Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ketokonazolo
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimycotics sisteminiam vartojimui
Cushingo sindromas
Ketokonazolo HRA skiriamas endogeninio Cushingo sindromo gydymui suaugusiems ir paaugliams, vyresniems nei 12 metų.
Revision: 10
Įgaliotas
2014-11-18
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETĖS ketokonazolas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ketoconazole HRA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ketoconazole HRA 3. Kaip vartoti Ketoconazole HRA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ketoconazole HRA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KETOCONAZOLE HRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Ketoconazole HRA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga ketokonazolas su antikortikosteroidiniu poveikiu. Jis vartojamas endogeniniam Kušingo sindromui (kai organizmas gamina per daug kortizolio) gydyti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams. Kušingo sindromą sukelia padidėjęs hormono, vadinamo kortizoliu, kurį gamina antinksčiai, kiekis. Ketoconazole HRA gali blokuoti už kortizolio sintezę atsakingų fermentų veiklą, todėl jis gali sumažinti per didelę kortizolio, kurį gamina jūsų organizmas, koncentraciją ir susilpninti Kušingo sindromo simptomus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETOCONAZOLE HRA_ _ _ _ KETOCONAZOLE HRA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija ketokonazolui ir (arba) bet kuriam Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ketoconazole HRA 200 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg ketokonazolo. Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 19 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Nuo balkšvos iki šviesiai kreminės spalvos, apskrita, 10 mm skersmens, išgaubta abiejose pusėse. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ketoconazole HRA skirtas endogeninio Kušingo sindromo gydymui suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai endokrinologai arba vidaus organų gydymo patirties ir tinkamų priemonių stebėti biocheminę reakciją į gydymą turintys gydytojai, nes dozė turi būti patikslinta, kad atitiktų paciento terapinį poreikį, atsižvelgiant į kortizolio kiekio sunormalėjimą. Dozavimas _Gydymo pradžia _ Gydymo pradžioje rekomenduojama paros dozė suaugusiems ir paaugliams yra 400–600 mg, vartojant per burną padalintą į dvi arba tris vienkartines dozes. Paros dozę galima greitai padidinti iki 800–1200 mg, ją suvartojant padalintą į du arba tris vienkartines dozes. Gydymo pradžioje kas kelias dienas ar savaites turi būti tikrinamas laisvojo kortizolio kiekis paros šlapime. _Dozavimo tikslinimas_ Ketokonazolo paros dozė kiekvienu atveju turi būti periodiškai tikslinama, siekiant normalizuoti laisvojo kortizolio kiekį paros šlapime ir (arba) kortizolio kiekį plazmoje. - Dozė gali būti didinama po 200 mg per parą kas 7–28 paros, jeigu laisvojo kortizolio lygis šlap Прочетете целия документ