Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2021-05-19
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/02181-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JUZINA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je JUZINA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JUZINU 3. Ako užívať JUZINU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať JUZINU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JUZINA A NA ČO SA POUŽÍVA JUZINA obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom. Čo je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06495-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU JUZINA 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 100 mg sitagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety (tableta). Žlté,okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazenou značkou „AD3“ na jednej strane, deliacou ryhou na druhej strane (priemer približne: 10,5 mm). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je JUZINA indikovaná na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia - u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. ako duálna perorálna liečba v kombinácii - s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. - so sulfonylureou, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín. - s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t.j. tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný PPAR agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. ako trojitá perorálna liečba v kombinácii - so sulfonylureou a metformínom, ak diéta a cvičenie plus duálna liečba týmito liekmi nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. - s PPAR agonistom a metformínom, ak je použitie PPAR agonistu vhodné a ak diéta a cvičenie plus duálna liečba týmito liekmi nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. JUZINA je tiež indikovaná ako prídavná liečba k inzulínu (s m Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը