JUZINA 100 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC-kode:

A10BH01

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutisk område:

Sitagliptín

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2021-05-19

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/02181-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JUZINA
100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je JUZINA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JUZINU
3.
Ako užívať JUZINU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať JUZINU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JUZINA
A NA ČO SA POUŽÍVA
JUZINA obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny
liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru
v krvi u dospelých pacientov s
cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými inými
liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo
glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi
a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a
cvičebným plánom.
Čo je diabetes 2. typu?
Diabetes 2. typu je

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06495-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
JUZINA 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 100 mg
sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety (tableta).
Žlté,okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazenou
značkou „AD3“ na jednej strane, deliacou
ryhou na druhej strane (priemer približne: 10,5 mm).
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je JUZINA indikovaná
na zlepšenie kontroly glykémie:
ako monoterapia
-
u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je vhodný
metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
ako duálna perorálna liečba v kombinácii
-
s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.
-
so sulfonylureou, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná
dávka samotnej sulfonylurey
nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z dôvodu
kontraindikácií alebo intolerancie nie je
vhodný metformín.
-
s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu
(PPAR

) (t.j. tiazolidíndiónom),
ak je vhodné použiť PPAR

agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný PPAR

agonista nezabezpečia
dostatočnú kontrolu glykémie.
ako trojitá perorálna liečba v kombinácii
-
so sulfonylureou a metformínom, ak diéta a cvičenie plus duálna
liečba týmito liekmi nezabezpečia
dostatočnú kontrolu glykémie.
-
s PPAR

agonistom a metformínom, ak je použitie PPAR

agonistu vhodné a ak diéta a cvičenie plus
duálna liečba týmito liekmi nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.
JUZINA je tiež indikovaná ako prídavná liečba k inzulínu (s
m