Juluca

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dolutegravir naatrium, rilpivirine vesinikkloriid

MAH:

ViiV Healthcare B.V.

ATC_code:

J05AR

INN:

dolutegravir, rilpivirine

therapeutic_group:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

therapeutic_area:

HIV-nakkused

therapeutic_indication:

Juluca on näidustatud ravi inimese immuunpuudulikkuse viirus tüüp 1 (HIV-1) nakkuse täiskasvanuid, kes on virologically-allasurutud (HIV-1 RNA.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2018-05-16

PIL

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
JULUCA 50 MG/25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dolutegraviir/rilpiviriin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Juluca ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Juluca võtmist
3.
Kuidas Juluca’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Juluca’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JULUCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Juluca on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, dolutegraviiri ja
rilpiviriini, mida kasutatakse inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks. Dolutegraviir kuulub
retroviirusvastaste ravimite rühma,
mida nimetatakse
_integraasi inhibiitoriteks (INI-d)_
, ja rilpiviriin kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma,
mida nimetatakse
_mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks
(NNRTI-d)_
.
Juluca’t kasutatakse HIV raviks täiskasvanutel alates 18 aasta
vanusest, kes võtavad teisi retroviirusvastaseid
ravimeid ja kelle HIV-1 nakkus on olnud vähemalt 6 kuud kontrolli
all. Juluca võib välja vahetada teie
praegused retroviirusvastased ravimid.
Juluca hoiab HIV-viiruse hulga organismis madalal tasemel. See aitab
säilitada CD4-rakkude arvu veres.
CD4-rakud on sellist tüüpi valgeverelibled, mis aitavad organismil
nakkuse vastu võidelda.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE JULUCA VÕTMIST
_ _
ÄRGE VÕTKE JULUCA’T:
-
kui olete dolutegraviiri või rilpiviriini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
ÄRGE V�

SPC

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Juluca 50 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg
dolutegraviirile, ja rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25
mg rilpiviriinile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid (ligikaudu 14 x 7 mm), mille
ühel küljel on pimetrükk „SV J3T“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Juluca on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutel, kellel on praegu kasutatava retroviirusvastase raviga
saavutatud viroloogiline supressioon
(HIV-1 RNA tase
<
50 koopiat/ml), mis on püsinud vähemalt kuus kuud ning varem ei ole
esinenud
viroloogilise ravivastuse puudumist ja teadaolevat või kahtlustatavat
resistentsust ükskõik millise
mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori või integraasi
inhibiitori suhtes (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Dolutegraviiri/rilpiviriini tohivad välja kirjutada HIV-infektsiooni
ravikogemusega arstid.
Annustamine
Juluca soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Tableti
peab sisse võtma söögi ajal (vt lõik 5.2).
Kui on näidustatud ravimi ühe toimeaine kasutamise lõpetamine või
annuse kohandamine, on saadaval
dolutegraviiri ja rilpiviriini eraldi preparaadid (vt lõik 4.5).
Sellisel juhul peab arst tutvuma nende
ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
_Vahelejäänud annused_
Kui patsiendil jääb Juluca annus manustamata, tuleb unustatud annus
koos toiduga sisse võtta niipea kui
võimalik, eeldusel et järgmise annuse manustamiseni on aega üle 12
tunni. Kui järgmise annuse
manustamiseni on aega alla 12 tunni, peab patsient jätma unustatud
an