Country: Նորվեգիա
language: Նորվեգերեն
source: Statens legemiddelverk
Kabazitaksel
Orifarm AS
L01CD04
Kabazitaksel
60 mg
Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2016-07-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel (cabazitaxel). Hvert hetteglass med 1,5 ml (nominelt volum) konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel. Etter første fortynning med all oppløsningsvæsken inneholder hver ml oppløsning 10 mg kabazitaksel. NB: Både hetteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml konsentrat (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml) og hetteglasset med oppløsningsvæske (fyllvolum: 5,67 ml) inneholder et ekstra fyllvolum for å kompensere for væsketap ved tilberedning. Det ekstra fyllvolumet sikrer at konsentrasjonen av kabazitaksel i oppløsningen etter første fortynning med HELE volumet av medfølgende oppløsningsvæske er 10 mg/ml. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 573,3 mg 96 % etanol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er en klar, gul til gulbrun, oljete oppløsning. Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere har gjennomgått et behandlingsregime med docetaksel (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruk av JEVTANA bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i administrering av cytostatika, og det bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi mot kreft. Fasiliteter og utstyr for behandling av alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner som hypotensjon og bronkospasme må være tilgjengelig (se pkt. 4.4). Premedikasjon Det anbefalte premedikasjonsregimet bør gis minst 30 minutter før hver administrasjon av JEVTANA med følgende intravenøse legemidler for å redusere risikoen for og alvorligh read_full_document