Jevtana 60 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Kabazitaksel

Disponible depuis:

Orifarm AS

Code ATC:

L01CD04

DCI (Dénomination commune internationale):

Kabazitaksel

Dosage:

60 mg

forme pharmaceutique:

Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Unités en paquet:

1 sett

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2016-07-15

Résumé des caractéristiques du produit

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel (cabazitaxel).
Hvert hetteglass med 1,5 ml (nominelt volum) konsentrat inneholder 60
mg kabazitaksel.
Etter første fortynning med all oppløsningsvæsken inneholder hver
ml oppløsning 10 mg kabazitaksel.
NB: Både hetteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml konsentrat (fyllvolum:
73,2 mg
kabazitaksel/1,83 ml) og hetteglasset med oppløsningsvæske
(fyllvolum: 5,67 ml) inneholder et ekstra
fyllvolum for å kompensere for væsketap ved tilberedning. Det ekstra
fyllvolumet sikrer at
konsentrasjonen av kabazitaksel i oppløsningen etter første
fortynning med
HELE
volumet av
medfølgende oppløsningsvæske er 10 mg/ml.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 573,3 mg 96 %
etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt
konsentrat).
Konsentratet er en klar, gul til gulbrun, oljete oppløsning.
Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for
behandling av voksne
pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som
tidligere har gjennomgått et
behandlingsregime med docetaksel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruk av JEVTANA bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i
administrering av cytostatika,
og det bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i
bruk av kjemoterapi mot kreft.
Fasiliteter og utstyr for behandling av alvorlige
hypersensitivitetsreaksjoner som hypotensjon og
bronkospasme må være tilgjengelig (se pkt. 4.4).
Premedikasjon
Det anbefalte premedikasjonsregimet bør gis minst 30 minutter før
hver administrasjon av JEVTANA
med følgende intravenøse legemidler for å redusere risikoen for og
alvorligh