JAKAVI® 5 mg

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Ruxolitinib (eq. a 6,6 mg de fosfato de ruxolitinib)

MAH:

Novartis Pharma Stein AG.

ATC_code:

L01XE18

INN:

Ruxolitinib

dosage:

5 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido

manufactured_by:

Novartis Pharma Stein AG.

leaflet_short:

Estuche por 4 blísteres de AL/PVC/PCTFE con 14 comprimidos cada uno.

authorization_status:

Aprobado

authorization_date:

2016-04-08

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
JAKAVI® 5 mg
(Ruxolitinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 4 blísteres de PVC/PCTFE/AL con 14
comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Risch, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-059-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Ruxolitinib
(eq. a 6,60 mg de fosfato de ruxolitinib)
5,0 mg
Lactosa monohidratada
71,45 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Mielofibrosis
Jakavi está indicado para el tratamiento de
los pacientes con
mielofibrosis,
como la
mielofibrosis
primaria,
la
mielofibrosis
secundaria
(posterior)
a
policitemia
vera
o
la
mielofibrosis secundaria (posterior) a trombocitemia esencial
(idiopática).
Policitemia vera
Jakavi está indicado para el tratamiento de los pacientes con
policitemia vera que son
resistentes o intolerantes a la hidroxicarbamida (hidroxiurea)._ _
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los
excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Disminuciones en el hemograma
El tratamiento con Jakavi puede provocar reacciones adversas
hematológicas tales como
trombocitopenia, anemia y neutropenia. Antes de comenzar el
tratamiento con Jakavi debe
realizarse
un
hemograma
completo
(respecto
a
la
frecuencia
de
supervisión
de
los
hemogramas, véase el apartado POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).
Se ha observado que los pacientes con cifras reducidas de plaquetas
(<200 000/mm
3
) al
inicio del tratamiento son más propensos a padecer trombocitopenia
durante la terapia.
La trombocitopenia suele ser reversible y su tratamiento por lo
general consiste en la
reducción de la dosis o la retirada temporal de Jakavi. No obstante,
en función del cuadro
clínico