País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ruxolitinib (eq. a 6,6 mg de fosfato de ruxolitinib)
Novartis Pharma Stein AG.
L01XE18
Ruxolitinib
5 mg
Comprimido
Novartis Pharma Stein AG.
Estuche por 4 blísteres de AL/PVC/PCTFE con 14 comprimidos cada uno.
Aprobado
2016-04-08
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: JAKAVI® 5 mg (Ruxolitinib) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 4 blísteres de PVC/PCTFE/AL con 14 comprimidos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Risch, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-059-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de abril de 2016. COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Ruxolitinib (eq. a 6,60 mg de fosfato de ruxolitinib) 5,0 mg Lactosa monohidratada 71,45 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mielofibrosis Jakavi está indicado para el tratamiento de los pacientes con mielofibrosis, como la mielofibrosis primaria, la mielofibrosis secundaria (posterior) a policitemia vera o la mielofibrosis secundaria (posterior) a trombocitemia esencial (idiopática). Policitemia vera Jakavi está indicado para el tratamiento de los pacientes con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a la hidroxicarbamida (hidroxiurea)._ _ CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Disminuciones en el hemograma El tratamiento con Jakavi puede provocar reacciones adversas hematológicas tales como trombocitopenia, anemia y neutropenia. Antes de comenzar el tratamiento con Jakavi debe realizarse un hemograma completo (respecto a la frecuencia de supervisión de los hemogramas, véase el apartado POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN). Se ha observado que los pacientes con cifras reducidas de plaquetas (<200 000/mm 3 ) al inicio del tratamiento son más propensos a padecer trombocitopenia durante la terapia. La trombocitopenia suele ser reversible y su tratamiento por lo general consiste en la reducción de la dosis o la retirada temporal de Jakavi. No obstante, en función del cuadro clínico Leer el documento completo