Ivabradina Aurovitas 5 mg Comprimido revestido por película

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Ivabradina

MAH:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC_code:

C01EB17

INN:

Ivabradina

dosage:

5 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido revestido por película

composition:

Ivabradina, cloridrato 5.39 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 14 unidade(s)

class:

3.5.1 - Antianginosos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

ivabradine

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5707211 CNPEM: 50108085 CHNM: 10069774 Temporariamente indisponível

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2017-03-22

PIL

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ivabradina Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Aurovitas 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ivabradina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Aurovitas
3. Como tomar Ivabradina Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ivabradina Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivabradina Aurovitas e para que é utilizado
Ivabradina Aurovitas (ivabradina) é um medicamento para o coração,
usado para
tratar:
- A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes
adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou
superior a 70
batimentos por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou
não possam
tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É
também usado
em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não
tenham a sua
condição completamente controlada com o bloqueador beta.
- Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma
frequência
cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por
minuto. O
medicamento é utilizado em combinação com a terapêutica padrão,
incluindo
terapêutica
com
bloqueadores
beta
ou
quando
os
bloqueadores
beta

SPC

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Aurovitas 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(equivalente a
5,390 mg de cloridrato de ivabradina).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
51,610 mg de lactose monohidratada
Um comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(equivalente a
8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
77,420 mg de lactose monohidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Ivabradina Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, laranja pálido, forma de
cápsula, biconvexos
marcados num dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses
iguais.
Ivabradina Aurovitas 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, laranja pálido, forma de redondo,
biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal
normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada:
- em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores
beta.
-
ou
em
combinação
com
os
bloqueadores
beta
em
doentes
controlados
inadequadamente com um bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica
classe NYHA II a IV com
disfunção sistólica, em doentes adultos com ritmo sinusal e cuja
frequência cardíaca
APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
é ≥ 75 bpm, em associação com a terapêutica padrão, incluindo
terapêutica com
bloqueadores