Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ivabradina
Generis Farmacêutica, S.A.
C01EB17
Ivabradina
5 mg
Comprimido revestido por película
Ivabradina, cloridrato 5.39 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
3.5.1 - Antianginosos
MSRM
Genérico
ivabradine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5707211 CNPEM: 50108085 CHNM: 10069774 Temporariamente indisponível
Autorizado
2017-03-22
APROVADO EM 11-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ivabradina Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina Aurovitas 7,5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ivabradina Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Aurovitas 3. Como tomar Ivabradina Aurovitas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ivabradina Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ivabradina Aurovitas e para que é utilizado Ivabradina Aurovitas (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar: - A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador beta. - Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto. O medicamento é utilizado em combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando os bloqueadores beta Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 11-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ivabradina Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina Aurovitas 7,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina). Excipiente(s) com efeito conhecido: 51,610 mg de lactose monohidratada Um comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina). Excipiente(s) com efeito conhecido: 77,420 mg de lactose monohidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Ivabradina Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, laranja pálido, forma de cápsula, biconvexos marcados num dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Ivabradina Aurovitas 7,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, laranja pálido, forma de redondo, biconvexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada: - em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de bloqueadores beta. - ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados inadequadamente com um bloqueador beta na dose ótima. Tratamento da insuficiência cardíaca crónica A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica classe NYHA II a IV com disfunção sistólica, em doentes adultos com ritmo sinusal e cuja frequência cardíaca APROVADO EM 11-02-2022 INFARMED é ≥ 75 bpm, em associação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores Olvassa el a teljes dokumentumot