Isotret-HEXAL 40 mg Kapseln

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Isotretinoin

MAH:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN:

Isotretinoin

pharmaceutical_form:

Weichkapsel

composition:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 40 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2010-11-06

PIL

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ISOTRET-HEXAL® 40 MG KAPSELN
Wirkstoff: Isotretinoin
_DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN)_
_BITTE BEACHTEN SIE DIE BROSCHÜREN ZUR SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNG UND DIE IN DIESER GEBRAUCHS-_
_INFORMATION IN ABSCHNITT 2 UNTER DER ÜBERSCHRIFT “SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM”_
_AUFGEFÜHRTEN INFORMATIONEN._
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Isotret-HEXAL® und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Isotret-HEXAL® beachten?
3.
Wie ist Isotret-HEXAL® einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isotret-HEXAL® aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.  
WAS IST  ISOTRET-HEXAL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isotret-HEXAL® enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich um einen Vitamin
A-Abkömmling, der zur Wirkstoffklasse der Retinoide gehört.
Isotret-HEXAL® wird angewendet zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Acne
nodularis oder Acne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung),
die nicht auf

SPC

Zul.Nr.78475.00.00
Verfahrens-Nr. DK/H/1748
Stand: 11/2012
Variation-Nr. V007/IB
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isotret-HEXAL
®
40 mg Kapseln, Weichkapseln
Wirkstoff: Isotretinoin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel enthält 40 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

raffiniertes Sojaöl 198,72 mg

hydriertes Sojaöl 21,00 mg

partiell hydriertes Sojaöl 45,65 mg

Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E 420) 23,75 mg

Gelborange S (E 110) 0,065 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Hellorange, ovale Weichkapseln, die mit einer gelborangen,
undurchsichtigen, zähen
Flüssigkeit gefüllt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder
Akne mit
Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die sich gegenüber
angemessenen
Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und topischer
Therapie als
resistent erwiesen haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Isotretinoin darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von
systemischen Retinoiden
zur Behandlung von schwerer Akne vertraut sind und welche eine
umfassende
Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen
Kontrollen
besitzen oder unter deren Aufsicht,, verschrieben werden.
Die Kapseln sollen 1- oder 2-mal täglich zusammen mit Nahrung
eingenommen
werden.
Erwachsene einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen
Die Isotretinoinbehandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg
täglich begonnen
werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der
Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient
zu Patient.
Daher ist während der Behandlung eine individuelle Dosisanpassung
erforderlich. Für
die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5-1,0
mg/kg pro Tag.
Langzeitremission und Rezidivraten hängen enger mit der gegebenen
Gesamtdosis als
mit der D