Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Isotretinoin
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 40 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2010-11-06
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender ISOTRET-HEXAL® 40 MG KAPSELN Wirkstoff: Isotretinoin _DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN)_ _BITTE BEACHTEN SIE DIE BROSCHÜREN ZUR SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNG UND DIE IN DIESER GEBRAUCHS-_ _INFORMATION IN ABSCHNITT 2 UNTER DER ÜBERSCHRIFT “SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM”_ _AUFGEFÜHRTEN INFORMATIONEN._ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Isotret-HEXAL® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Isotret-HEXAL® beachten? 3. Wie ist Isotret-HEXAL® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isotret-HEXAL® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ISOTRET-HEXAL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Isotret-HEXAL® enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich um einen Vitamin A-Abkömmling, der zur Wirkstoffklasse der Retinoide gehört. Isotret-HEXAL® wird angewendet zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Acne nodularis oder Acne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung), die nicht auf Přečtěte si celý dokument
Zul.Nr.78475.00.00 Verfahrens-Nr. DK/H/1748 Stand: 11/2012 Variation-Nr. V007/IB Seite 1 von 15 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Isotret-HEXAL ® 40 mg Kapseln, Weichkapseln Wirkstoff: Isotretinoin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Weichkapsel enthält 40 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: raffiniertes Sojaöl 198,72 mg hydriertes Sojaöl 21,00 mg partiell hydriertes Sojaöl 45,65 mg Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E 420) 23,75 mg Gelborange S (E 110) 0,065 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Hellorange, ovale Weichkapseln, die mit einer gelborangen, undurchsichtigen, zähen Flüssigkeit gefüllt sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die sich gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Isotretinoin darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden zur Behandlung von schwerer Akne vertraut sind und welche eine umfassende Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen oder unter deren Aufsicht,, verschrieben werden. Die Kapseln sollen 1- oder 2-mal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Erwachsene einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen Die Isotretinoinbehandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg täglich begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist während der Behandlung eine individuelle Dosisanpassung erforderlich. Für die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5-1,0 mg/kg pro Tag. Langzeitremission und Rezidivraten hängen enger mit der gegebenen Gesamtdosis als mit der D Přečtěte si celý dokument