Isocare 1000 mg/g Płyn do sporządzania inhalacji parowej

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Isofluranum

MAH:

Ecuphar NV

ATC_code:

QN01AB06

INN:

Isofluranum

dosage:

1000 mg/g

pharmaceutical_form:

Płyn do sporządzania inhalacji parowej

therapeutic_group:

chomik; fretka; gady; kawia domowa; koń; kot; mysz; myszoskoczek; pies; ptaki ozdobne; szczur; szynszyla

leaflet_short:

Okresy karencji: koń - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5055037402179

authorization_status:

2020-12-09

PIL

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
ISOCARE 1000 MG/G, PŁYN DO SPORZĄDZANIA INHALACJI PAROWEJ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Aesica Queenborough Ltd
North Road
Queenborough
Kent
ME11 5EL
Wielka Brytania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Isocare 1000 mg/g, płyn do sporządzania inhalacji parowej
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy g zawiera 1000 mg izofluranu.
Klarowny, bezbarwny, lotny płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Indukcja i podtrzymywanie znieczulenia ogólnego
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach znanej wrażliwości na hipertermię
złośliwą.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Izofluran prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego (hipotensja)
oraz depresji oddechowej w sposób
zależny od dawki. Bardzo rzadko zgłaszano zaburzenia rytmu serca
oraz przejściową bradykardię.
Bardzo rzadko zgłaszano złośliwą hipertermię u wrażliwych
zwierząt.
Stosując izofluran do znieczulenia zwierzęcia z raną głowy,
należy rozważyć, czy właściwe jest
zastosowanie sztucznej wentylacji w celu utrzymania normalnych
stężeń CO
2
, aby nie doprowadzać
do zwiększenia mózgowego przepływu krwi.
W razie zaobserwowania poważnych działań niepożądanych lub innych
działań niewymienionych w
ulotce informacyjnej, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
18
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących
działanie(a) niepożądane podczas
jednego cyklu leczenia)
-
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
-
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
-
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
-
ba

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Isocare 1000 mg/g, płyn do sporządzania inhalacji parowej
Isocare 1000 mg/g, Inhalation Vapour, Liquid; (UK, IE, ES, PT, FR, DE,
AT, HU, BE, NL, LU, IT,
CZ, HR, EE, CY, EL, RO, SK, SI).
Isocare Vet 1000 mg/g, Inhalation Vapour, Liquid (DK, NO, SE, FI, IS)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy g zawiera:
Izofluran 1000 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn do sporządzania inhalacji parowej
Klarowny, bezbarwny, lotny płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, psy, koty, ptaki ozdobne, gady, szczury, myszy, chomiki,
szynszyle, myszoskoczki, kawie
domowe i fretki.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Indukcja i podtrzymywanie znieczulenia ogólnego
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach znanej wrażliwości na hipertermię
złośliwą.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Spadki temperatury ciała mają większy wpływ na metabolizm ptaków
oraz do pewnego stopnia
małych ssaków, ze względu na wysoki stosunek powierzchni ciała do
jego masy. Metabolizm leków u
gadów jest powolny i wysoce zależny od temperatury otoczenia.
Łatwość oraz szybkość, z jaką zmienia się głębokość
znieczulenia izofluranem oraz jego niski
metabolizm można uznać za zaletę przy stosowaniu u poszczególnych
grup pacjentów, takich jak stare
lub młode osobniki, a także z zaburzeniami czynności wątroby,
nerek lub serca.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie tego produktu u pacjentów z chorobami serca należy brać
pod uwagę wyłącznie po
dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
3
Ważne jest monitorowanie oddechu i tętna. Zatrzymanie oddechu
należ