Irinotecan SUN 1,5 mg/ml Infusionslösung

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Հասանելի է:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

Դոզան:

1,5 mg/ml

Դեղագործական ձեւ:

Infusionslösung

Կազմը:

Teil 1 - Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 1,5 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

intravenöse Anwendung

Լիազորման կարգավիճակը:

zugelassen

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-09-17

Տեղեկատվական թերթիկ

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOTECAN SUN 1,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Irinotecan SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan SUN beachten?
3.
Wie ist Irinotecan SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan SUN ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den
Wirkstoff
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O greift in das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen
im Körper ein.
Irinotecan SUN wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarm- oder
Mastdarmkrebs
angewendet.
Irinotecan SUN wird allein bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm-
oder Mastdarmkrebs
angewendet, bei denen die Krankheit erneut auftritt oder nach
initialer Fluorouracil-basierter
Therapie fortschreitet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN SUN BEACHTEN?
IRINOTECAN SUN DARF NICHT BEI IHNEN ANGEWENDET WERDEN, WENN FOLGENDES
AUF SIE
ZUTRIFFT.
BITTE SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT,
-
wenn Sie eine chronisch entzündliche Darmerkrankung und/oder
Darmverschluss haben
-
wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie stillen
-
wenn Sie einen erhöhten Bil

Ապրանքի հատկությունները

FACHINFORMATION
IRINOTECAN SUN 1,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
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Seite 1 von 18
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan SUN 1,5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder 180 ml Infusionsbeutel enthält 270 mg Irinotecanhydro-chlorid 3
H
2
O (entsprechend 234 mg Irinotecan).
1 ml der Infusionslösung enthält 1,5 mg Irinotecanhydro-chlorid 3 H
2
O (entsprechend 1,3 mg/ml Irinotecan).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder 180 ml Infusionsbeutel enthält 10,346 mg Natrium. 1 ml der
Infusionslösung enthält 0,06 mg Natrium. 1 Infusionsbeutel
enthält 8.325 mg Glucose und 607,5 mg Sorbitol (E420).
Jeder 200 ml Infusionsbeutel enthält 300 mg Irinotecanhydro-chlorid 3
H
2
O (entsprechend 260 mg Irinotecan).
1 ml der Infusionslösung enthält 1,5 mg Irinotecanhydro-chlorid 3 H
2
O (entsprechend 1,3 mg/ml Irinotecan).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder 200 ml Infusionsbeutel enthält 11,496 mg Natrium. 1 ml der
Infusionslösung enthält 0,06 mg Natrium. 1 Infusionsbeutel
enthält 9.250 mg Glucose und 675 mg Sorbitol (E420).
Jeder 220 ml Infusionsbeutel enthält 330 mg Irinotecanhydro-chlorid 3
H
2
O (entsprechend 286 mg Irinotecan).
1 ml der Infusionslösung enthält 1,5 mg Irinotecanhydro-chlorid 3 H
2
O (entsprechend 1,3 mg/ml Irinotecan).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder 220 ml Infusionsbeutel enthält 12,640 mg Natrium. 1 ml der
Infusionslösung enthält 0,06 mg Natrium. 1 Infusionsbeutel
enthält 10.175 mg Glucose und 742.5 mg Sorbitol (E420).
Jeder 240 ml Infusionsbeutel enthält 360 mg Irinotecanhydro-chlorid 3
H
2
O (entsprechend 312 mg Irinotecan).
1 ml der Infusionslösung enthält 1,5 mg Irinotecanhydro-chlorid 3 H
2
O (entsprechend 1,3 mg/ml Irinotecan).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder 240 ml Infusionsbeutel enthält 13,795 mg Natrium. 1 ml der
Infusionslösung enthält 0,06 mg Natrium. 1 Infusionsbeutel
enthält 11.100 mg