IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Երկիր: Իսպանիա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ակտիվ բաղադրիչ:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Հասանելի է:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC կոդը:

L01XX19

INN (Միջազգային անվանումը):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Դոզան:

20 mg/ml inyectable 25 ml

Դեղագործական ձեւ:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Կազմը:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Կառավարման երթուղին:

VÍA INTRAVENOSA

Ռեկվիզորի տեսակը:

con receta

Թերապեւտիկ տարածք:

Irinotecán

Ապրանքի ամփոփագիր:

IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 15 ml Revocado 05/12/2016 - IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml Revocado 05/12/2016 - IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 25 ml Revocado 05/12/2016 - IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 05/12/2016

Լիազորման կարգավիճակը:

Anulado

Հաստատման ամսաթիվը:

1970-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Irinotecán hidrocloruro trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Irinotecán Sandoz y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Irinotecán Sandoz
3.
Cómo usar Irinotecán Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Irinotecán Sandoz
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES IRINOTECÁN SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados
citostáticos (medicamentos
contra el cáncer).
Irinotecán Sandoz se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado
de colon y recto en adultos, tanto
sólo como en combinación con otros medicamentos (por ejemplo,
5-fluorouracil/ ácido folínico,
bevacizumab, cetuximab, capecitabina) o sólo.
2.
ANTES DE USAR IRINOTECÁN SANDOZ
NO USE IRINOTECÁN SANDOZ:
-
si es alérgico (hipersensible) a irinotecán hidrocloruro trihidrato
o a cualquiera de los demás
componentes de Irinotecán Sandoz (ver sección 6: “Información
adicional”),
-
si padece una enfermedad del intestino o tiene antecedentes de
obstrucción intestinal,
-
si está embarazada o en periodo de lactancia,
-
si tiene altos los niveles de bilirrubina en sangre (más de 3 veces
el límite superior normal),
-
si tiene una alteración grave de médula ósea,
-
si su estado de salud general es deficiente (evaluado con estándares
internacionales),
-
si está utilizando el remedio natural Hierba de San Juan _(Hypericum
perforatum)._
Sobre co

Ապրանքի հատկությունները

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán Sandoz 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de
irinotecán hidrocloruro
trihidrato, equivalente a 17,33 mg de irinotecán.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente o ligeramente amarillenta, pH 3.0-3.8.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán Sandoz está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado:
-
en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia anterior
para la enfermedad avanzada,
-
en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido
que contiene 5-fluorouracilo.
Irinotecán Sandoz en combinación con cetuximab está indicado para
el tratamiento de pacientes que
expresen el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con
cáncer colorrectal metastásico
KRAS no mutado, que no hayan recibido un tratamiento previo para la
enfermedad metastásica o
después del fracaso de un tratamiento citotóxico que haya incluido
irinotecán (ver sección 5.1).
Irinotecán Sandoz en combinación con 5-fluorouracilo, ácido
folínico y bevacizumab está indicado
para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma
metastásico de colon o de recto.
Irinotecán Sandoz en combinación con capecitabina con o sin
bevacizumab está indicado para el
tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal
avanzado.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para adultos. Después de diluir Irinotecán Sandoz, la
perfusión se debe realizar en una vena,
central o periférica.
_ _
DOSIS RECOMENDADA
_ _
En monoterapia (en pacientes previamente tratados):
La dosis recomendada de Irinotecán Sandoz es de 350 mg/m
2
administrad