Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
L01XX19
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
20 mg/ml inyectable 25 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Irinotecán
IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 15 ml Revocado 05/12/2016 - IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml Revocado 05/12/2016 - IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 25 ml Revocado 05/12/2016 - IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 05/12/2016
Anulado
1970-01-01
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IRINOTECÁN SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Irinotecán hidrocloruro trihidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Irinotecán Sandoz y para qué se utiliza 2. Antes de usar Irinotecán Sandoz 3. Cómo usar Irinotecán Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Irinotecán Sandoz 6. Información adicional 1. QUÉ ES IRINOTECÁN SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Irinotecán Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer). Irinotecán Sandoz se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y recto en adultos, tanto sólo como en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, 5-fluorouracil/ ácido folínico, bevacizumab, cetuximab, capecitabina) o sólo. 2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN SANDOZ NO USE IRINOTECÁN SANDOZ: - si es alérgico (hipersensible) a irinotecán hidrocloruro trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecán Sandoz (ver sección 6: “Información adicional”), - si padece una enfermedad del intestino o tiene antecedentes de obstrucción intestinal, - si está embarazada o en periodo de lactancia, - si tiene altos los niveles de bilirrubina en sangre (más de 3 veces el límite superior normal), - si tiene una alteración grave de médula ósea, - si su estado de salud general es deficiente (evaluado con estándares internacionales), - si está utilizando el remedio natural Hierba de San Juan _(Hypericum perforatum)._ Sobre co Lire le document complet
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Irinotecán Sandoz 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de irinotecán hidrocloruro trihidrato, equivalente a 17,33 mg de irinotecán. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente o ligeramente amarillenta, pH 3.0-3.8. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Irinotecán Sandoz está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado: - en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes sin una quimioterapia anterior para la enfermedad avanzada, - en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de tratamiento establecido que contiene 5-fluorouracilo. Irinotecán Sandoz en combinación con cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes que expresen el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con cáncer colorrectal metastásico KRAS no mutado, que no hayan recibido un tratamiento previo para la enfermedad metastásica o después del fracaso de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán (ver sección 5.1). Irinotecán Sandoz en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de colon o de recto. Irinotecán Sandoz en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal avanzado. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para adultos. Después de diluir Irinotecán Sandoz, la perfusión se debe realizar en una vena, central o periférica. _ _ DOSIS RECOMENDADA _ _ En monoterapia (en pacientes previamente tratados): La dosis recomendada de Irinotecán Sandoz es de 350 mg/m 2 administrad Lire le document complet