Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

az irbezartánnal, a hidroklorotiaziddal

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

C09DA04

INN:

irbesartan, hydrochlorothiazide

therapeutic_group:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

therapeutic_area:

Magas vérnyomás

therapeutic_indication:

Az esszenciális hipertónia kezelése. Ez a fix dózisú kombináció jelzi felnőtt betegek esetében, akiknél a vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött a irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában (lásd 5.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Visszavont

authorization_date:

2007-01-19

PIL

91
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
92
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG TABLETTA
irbezartán/hidroklorotiazid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSt
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS,
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS két hatóanyag, az irbezartán
és a hidroklorotiazid
kombinációja.
Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert
gyógyszerek csoportjához tartozik. Az
angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek
receptoraihoz való kötődése révén,
azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás
megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza
az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek
ellazulnak, és csökken a vérnyomás.
A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid
típusú vízhajtók), amelyek
foko

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Segédanyag:
26,65 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Barackszínű, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán
szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán
2775 szám bevéséssel ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hipertónia kezelése.
Ez a fix adagú kombináció azon felnőtt betegek számára javallt,
akiknek vérnyomása monoterápiában
alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem
szabályozható megfelelően (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS naponta egyszer, étkezés
közben, vagy attól függetlenül
szedhető.
Ajánlott az egyes összetevőkkel (irbezartán és hidroklorotiazid)
külön-külön elvégezni a szükséges
adag meghatározását.
Ha klinikailag indokolt, monoterápiáról a fix kombinációra
történő közvetlen áttérés is megfontolható
az alábbiak szerint:
A Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg azoknak a
betegeknek adható, akiknek
vérnyomása önállóan hidroklorotiaziddal vagy 150 mg
irbezartánnal nem szabályozható
megfelelően;
A Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg azoknak a
betegeknek adható, akiknek
vérnyomása önállóan 300 mg irbezartánnal vagy Irbesartan
Hydrochlorothiazide BMS 150 mg
/12,5 mg-mal nem szabályozható megfelelően.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg /25 mg azoknak a
betegeknek adható, akiknek
vérnyomása Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg /12,5 mg-mal
nem szabályozható
megfelelően.
Napi egyszeri 300 mg irbezartán/25 mg hidroklorotiazidnál nagyobb
adag alkalmazása nem a