INTERMECTIN injection

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

ивермектин

MAH:

VOJVODINALEK DOO

ATC_code:

QP54AA01

INN:

ivermektin

dosage:

10mg/mL

pharmaceutical_form:

rastvor za injekciju

units_in_package:

rastvor za injekciju; 10mg/mL; bočica, 1x100mL

class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

prescription_type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

manufactured_by:

INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI AS

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2020-09-08

PIL

BROJ REŠENJA:
323-01-00572-19-001 od 08.09.2020. za lek INTERMECTIN INJECTION,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (10 MG/ML)
323-01-00573-19-001 od 08.09.2020. za lek INTERMECTIN INJECTION,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (10 MG/ML)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
INTERMECTIN INJECTION, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10MG/ML, 1 X 50 ML
INTERMECTIN INJECTION, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR
2.
INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI AS
Adresa:
1.
METAALWEG 8, 5804 CG VENRAY, HOLANDIJA
2.
VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK D.O.O.
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00572-19-001 od 08.09.2020. za lek INTERMECTIN INJECTION,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (10 MG/ML)
323-01-00573-19-001 od 08.09.2020. za lek INTERMECTIN INJECTION,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (10 MG/ML)
2 od 8
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VOJVODINALEK D.O.O.
Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR
Metaalweg 8, 5804 CG Venray, Holandija
2.
INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI as
Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija
2.
IME LEKA
INTERMECTIN INJECTION
10mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
ivermektin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ivermektin
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Glicerolformal; propilenglikol.
4.
INDIKACIJE
Lek
je
namenjen
za
lečenje
i
kontrolu
infekcija
uzrokovanih
želučano-crevnim
i
plućnim
nematodama, kao i ektoparazitima osetljivim na ivermektin kod goveda
ovaca i svinja.
GOVEDA:
ODRASLI
OBLICI
L3
LARVE
L4
LARVE
INHIBISANI L4
Želudačno-crevne nematode:
_Oestertagia lyrata_
_°_
_°_
_Oestertagia oestertagi_
_°_
_°_
_°_
_Cooperia oncophora_
_°_
_°_
_Cooperia pectinata_
_°_
_°_
BROJ REŠENJA:
323-01-00572-19-001 od 08.09.2020. za lek INTERMECTIN INJECTION,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (10 MG/ML)
323-01-00573-19-001 od 08.09.2020. za lek INTERME

SPC

BROJ REŠENJA:
323-01-00572-19-001 od 08.09.2020. za lek INTERMECTIN INJECTION,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (10 MG/ML)
323-01-00573-19-001 od 08.09.2020. za lek INTERMECTIN INJECTION,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (10 MG/ML)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
INTERMECTIN INJECTION, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 50 ML
INTERMECTIN INJECTION, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR
2.
INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI AS
Adresa:
1.
METAALWEG 8, 5804 CG VENRAY, HOLANDIJA
2.
VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK D.O.O.
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00572-19-001 od 08.09.2020. za lek INTERMECTIN INJECTION,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (10 MG/ML)
323-01-00573-19-001 od 08.09.2020. za lek INTERMECTIN INJECTION,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (10 MG/ML)
2 od 9
1.
IME LEKA
INTERMECTIN INJECTION
10mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
ivermektin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ivermektin
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce i svinje.
4.2
INDIKACIJE
Lek
je
namenjen
za
lečenje
i
kontrolu
infekcija
uzrokovanih
želučano-crevnim i
plućnim
nematodama, kao i ektoparazitima osetljivim na ivermektin kod goveda
ovaca i svinja.
GOVEDA:
ODRASLI
OBLICI
L3
LARVE
L4
LARVE
INHIBISANI L4
Želudačno-crevne nematode:
_Oestertagia lyrata_
_°_
_°_
_Oestertagia oestertagi_
_°_
_°_
_°_
_Cooperia oncophora_
_°_
_°_
_Cooperia pectinata_
_°_
_°_
_Cooperia punctata_
_°_
_°_
_Cooperia spp_
_°_
BROJ REŠENJA:
323-01-00572-19-001 od 08.09.2020. za lek INTERMECTIN INJECTION,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (10 MG/ML)
323-01-00573-19-001 od 08.09.2020. za lek INTERMECTIN INJECTION,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (10 MG/ML)
3 od 9
_Haemonochus pla