PIL
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
A. OZNAČEVANJE
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
INSOL TRICHOPHYTON
VACCINE
suspenzija za injiciranje za govedo
2.
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
1 ml suspenzije za injiciranje vsebuje:
UČINKOVINA:
Najmanj: 17 x 10
6
mikrokonidijev naslednjih sevov mikrokonidijev:
-
_Trichophyton verrucosum_
, sev št.: 410
-
_Trichophyton mentagrophytes_
, sev št.: 1032
-
_Trichophyton sarkisovii_
, sev št.: 551
POMOŽNA SNOV:
tiomersal 0,04 mg
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
50 ml
100 ml
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo od starosti enega meseca naprej.
6.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija goveda proti trihofitiozi, ki jo povzročajo
_Trichophyton verrucosum_
,
_Trichophyton mentagrophytes_
ali
_Trichophyton sarkisovii _
in kot podpora pri zdravljenju goveda,
okuženega s trihofitiozo, ki jo povzročajo naštete vrste glivic.
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Intramuskularna uporaba.
Do 70 kg telesne teže:
2,5 ml
Nad 70 kg telesne teže:
5,0 ml
Pred uporabo dobro pretresite.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Karenca:
Meso in organi:
3 dni
Mleko:
0 dni
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
Načeto/odprto zdravilo uporabite do:
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2
C–8
C).
Zaščitite pred zamrznitvijo.
Vsebnik
shranjujte
v zunanji ovojnini.
Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 14 dni, če
cepivo shranjujemo pri +2 °C do +8 °C.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
_ _
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali
.
Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrok
read_full_document
SPC
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
INSOL TRICHOPHYTON VACCINE suspenzija za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml inaktiviranega cepiva vsebuje:
UČINKOVINA(E):
Najmanj:
17 x 10
6
mikrokonidijev naslednjih sevov mikrokonidijev:
-
_Trichophyton verrucosum_
, sev št.: 410
-
_Trichophyton mentagrophytes_
, sev št.: 1032
-
_Trichophyton sarkisovii_
, sev št.: 551
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
tiomersal
0,04 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Rumenkastorjava suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo od starosti enega meseca naprej.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija goveda proti trihofitiozi, ki jo povzročajo
_Trichophyton verrucosum_
,
_Trichophyton mentagrophytes_
ali
_Trichophyton sarkisovii _
in kot podpora pri zdravljenju goveda,
okuženega s trihofitiozo, ki jo povzročajo naštete vrste glivic.
Imunost po vakcinaciji je predvsem celična in traja najmanj 12
mesecev.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ne cepite živali, ki imajo povišano temperaturo in/ali znake kužne
bolezni, ki ni trihofitoza, ter živali,
ki so nedavno dobile kortikosteroide.
Ne cepite živali v stresu, posebno tistih, ki so jim nastiljali novo,
svežo slamo.
V praksi so redko zasledili okužbe s podvrsto
_Trichophyton verrucosum_
_ochraceum, _
za katere je
značilen netipični razvoj s persistentnimi znaki trihofitioze ter
multiplimi, globokimi in delno
hemoragičnimi kožnimi erozijami. V takšnih primerih je učinek
cepljenja zapoznel, ali cepljenje ni
učinkovito. Terapevtski učinek lahko dosežemo s ponovnim cepljenjem
in morda s sočasnim topičnim
zdravljenjem (na primer izpiranjem) z ustreznimi pripravki.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Če cepimo živali v obdobju inkubacije, lahko bolezen izbruhne kl
read_full_document
PIL 