البلد: سلوفينيا
اللغة: السلوفانية
المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str
QI02AQ01
PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO A. OZNAČEVANJE PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI INSOL TRICHOPHYTON VACCINE suspenzija za injiciranje za govedo 2. NAVEDBA UČINKOVIN(E) 1 ml suspenzije za injiciranje vsebuje: UČINKOVINA: Najmanj: 17 x 10 6 mikrokonidijev naslednjih sevov mikrokonidijev: - _Trichophyton verrucosum_ , sev št.: 410 - _Trichophyton mentagrophytes_ , sev št.: 1032 - _Trichophyton sarkisovii_ , sev št.: 551 POMOŽNA SNOV: tiomersal 0,04 mg 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje 4. VELIKOST PAKIRANJA 50 ml 100 ml 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo od starosti enega meseca naprej. 6. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija goveda proti trihofitiozi, ki jo povzročajo _Trichophyton verrucosum_ , _Trichophyton mentagrophytes_ ali _Trichophyton sarkisovii _ in kot podpora pri zdravljenju goveda, okuženega s trihofitiozo, ki jo povzročajo naštete vrste glivic. 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna uporaba. Do 70 kg telesne teže: 2,5 ml Nad 70 kg telesne teže: 5,0 ml Pred uporabo dobro pretresite. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA Karenca: Meso in organi: 3 dni Mleko: 0 dni 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} Načeto/odprto zdravilo uporabite do: 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C–8 C). Zaščitite pred zamrznitvijo. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini. Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 14 dni, če cepivo shranjujemo pri +2 °C do +8 °C. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. _ _ 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali . Rp-Vet. 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrok اقرأ الوثيقة كاملة
_ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI INSOL TRICHOPHYTON VACCINE suspenzija za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml inaktiviranega cepiva vsebuje: UČINKOVINA(E): Najmanj: 17 x 10 6 mikrokonidijev naslednjih sevov mikrokonidijev: - _Trichophyton verrucosum_ , sev št.: 410 - _Trichophyton mentagrophytes_ , sev št.: 1032 - _Trichophyton sarkisovii_ , sev št.: 551 POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): tiomersal 0,04 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Rumenkastorjava suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo od starosti enega meseca naprej. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija goveda proti trihofitiozi, ki jo povzročajo _Trichophyton verrucosum_ , _Trichophyton mentagrophytes_ ali _Trichophyton sarkisovii _ in kot podpora pri zdravljenju goveda, okuženega s trihofitiozo, ki jo povzročajo naštete vrste glivic. Imunost po vakcinaciji je predvsem celična in traja najmanj 12 mesecev. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Ne cepite živali, ki imajo povišano temperaturo in/ali znake kužne bolezni, ki ni trihofitoza, ter živali, ki so nedavno dobile kortikosteroide. Ne cepite živali v stresu, posebno tistih, ki so jim nastiljali novo, svežo slamo. V praksi so redko zasledili okužbe s podvrsto _Trichophyton verrucosum_ _ochraceum, _ za katere je značilen netipični razvoj s persistentnimi znaki trihofitioze ter multiplimi, globokimi in delno hemoragičnimi kožnimi erozijami. V takšnih primerih je učinek cepljenja zapoznel, ali cepljenje ni učinkovito. Terapevtski učinek lahko dosežemo s ponovnim cepljenjem in morda s sočasnim topičnim zdravljenjem (na primer izpiranjem) z ustreznimi pripravki. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Če cepimo živali v obdobju inkubacije, lahko bolezen izbruhne kl اقرأ الوثيقة كاملة