Inlyta

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

axiti

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC_code:

L01EK01

INN:

axitinib

therapeutic_group:

A Protein kináz inhibitorok

therapeutic_area:

Karcinóma, vese sejt

therapeutic_indication:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2012-09-03

PIL

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
INLYTA 1 MG FILMTABLETTA
INLYTA 3 MG FILMTABLETTA
INLYTA 5 MG FILMTABLETTA
INLYTA 7 MG FILMTABLETTA
axitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Inlyta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Inlyta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Inlyta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Inlyta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INLYTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Inlyta egy olyan gyógyszer, ami egy axitinib nevű hatóanyagot
tartalmaz. Az axitinib csökkenti a
daganat vérellátását, és lelassítja a rák növekedését.
Az Inlyta az előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes
karcinóma) kezelésére javallott
felnőtteknél, amikor más gyógyszer (amit szunitinibnek vagy
citokinnek hívnak) már nem állítja meg
a betegség romlását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy
azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a
gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2.
TUDNIVALÓK

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Inlyta 1 mg filmtabletta
Inlyta 3 mg filmtabletta
Inlyta 5 mg filmtabletta
Inlyta 7 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Inlyta 1 mg filmtabletta
1 mg axitinib filmtablettánként.
Inlyta 3 mg filmtabletta
3 mg axitinib filmtablettánként.
Inlyta 5 mg filmtabletta
5 mg axitinib filmtablettánként.
Inlyta 7 mg filmtabletta
7 mg axitinib filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok:_
_Inlyta 1 mg filmtabletta_
33,6 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
_Inlyta 3 mg filmtabletta_
35,3 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
_Inlyta 5 mg filmtabletta_
58,8 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
_Inlyta 7 mg filmtabletta_
82,3 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Inlyta 1 mg filmtabletta
Piros, ovális filmtabletta, egyik oldalán „Pfizer”, a másik
oldalán „1 XNB” mélynyomással
Inlyta 3 mg filmtabletta
Piros, kerek filmtabletta, egyik oldalán „Pfizer”, a másik
oldalán „3 XNB” mélynyomással
Inlyta 5 mg filmtabletta
Piros, háromszögletű filmtabletta, egyik oldalán „Pfizer”, a
másik oldalán „5 XNB” mélynyomással
Inlyta 7 mg filmtabletta
Piros, rombusz alakú filmtabletta, egyik oldalán „Pfizer”, a
másik oldalán „7 XNB” mélynyomással
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Inlyta előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) kezelésére
javallott a szunitinibbel vagy egy
cytokinnel végzett korábbi kezelés sikertelensége után felnőtt
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Inlyta-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában
jártas orvosnak kell végeznie.
Adagolás
Az axitinib javasolt adagja naponta kétszer 5 mg.
A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás
észlelhető, vagy amíg olyan,
elfogadhatatlan mértékű toxicitás nem jelentkezik, amit
egyidejűleg a