INFLUVAC TETRA szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

Influenza virus H1N1 (surface antigen, inactivated); Influenza virus H3N2 (surface antigen, inactivated); Influenza virus B Victoria (split, inactivated); Influenza virus B Yamagata (split, inavtivated)

MAH:

Viatris Healthcare Ltd.

ATC_code:

J07BB02

INN:

Influenza virus H1N1 (surface antigen, inactivated); Influenza virus H3N2 (surface antigen, inactivated); Influenza virus B Victoria (split, inactivated); Influenza virus B Yamagata (split, inavtivated)

class:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (I-es típusú üveg,) tűvel - OGYI-T-23895 / 01 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (I-es típusú üveg), tű nélkül - OGYI-T-23895 / 02 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (I-es típusú üveg), tűvel - OGYI-T-23895 / 03 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (I-es típusú üveg), tű nélkül - OGYI-T-23895 / 04 - V - TK - igen

authorization_date:

2021-06-14

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INFLUVAC TETRA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
influenzavakcina (felületi antigén, inaktivált)
A 2023/2024-es szezonra
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Influvac Tetra szuszpenziós injekció
előretöltött fecskendőben
(továbbiakban Influvac Tetra) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Influvac Tetra alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Influvac Tetra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Influvac Tetra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INFLUVAC TETRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Influvac Tetra egy védőoltás (vakcina). Ez a vakcina segít
megvédeni Önt vagy gyermekét az
influenza ellen, különösen olyan esetekben, amikor fokozott a
szövődmények kockázata. Az Influvac
Tetra felnőttek, továbbá 6 hónapnál idősebb csecsemők és
gyermekek számára javallott. Az Influvac
Tetra alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell végezni.
Ha valakinek beadják az Influvac Tetra oltást, akkor az
immunrendszer (a szervezet természetes
vé

SPC

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Influvac Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
(influenza elleni vakcina, felszíni antigén, inaktivált).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Influenzavírus felszíni antigének (inaktivált) (haemagglutinin és
neuraminidáz) a következő
törzsekből*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramm HA **
0,5 ml-es adagonként
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-szerű törzs
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 mikrogramm HA **
0,5 ml-es adagonként
- B/Austria/1359417/2021-szerű törzs
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogramm HA **
0,5 ml-es adagonként
-
B/Phuket/3073/2013-szerű törzs
(B/Phuket/3073/2013, vad típus)
15 mikrogramm HA **
0,5 ml-es adagonként
*
egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített
tyúktojásban szaporítva
**
haemagglutinin.
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO, World
Health Organisation) és az EU
2023/2024-es szezonra vonatkozó ajánlásainak (északi félteke).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Az Influvac Tetra nyomokban tartalmazhatja a gyártás során
felhasznált anyagok maradványait,
köztük tojást (pl. ovalbumin, csirkefehérjék), formaldehidet,
cetil-trimetil-ammónium-bromidot,
poliszorbát 80-at vagy gentamicint (lásd 4.3 pont).
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Színtelen, átlátszó folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa, különösen olyan személyeknél, akiknél
fokozott az influenzához társuló
szövődmények kockázata.
Az Influvac Tetra felnőttek és 6 hónapnál idősebb csecsemők és
gyermekek számára javallott.
Az Influvac Tetra vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően
kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek: 0,5 ml.
_Gyermekek és serdülők_
Gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól a 18. életév
betöltéséig: 0,5 ml.
A 9. életévüket még be nem töltött gyermekek