Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Influenza virus H1N1 (surface antigen, inactivated); Influenza virus H3N2 (surface antigen, inactivated); Influenza virus B Victoria (split, inactivated); Influenza virus B Yamagata (split, inavtivated)
Viatris Healthcare Ltd.
J07BB02
Influenza virus H1N1 (surface antigen, inactivated); Influenza virus H3N2 (surface antigen, inactivated); Influenza virus B Victoria (split, inactivated); Influenza virus B Yamagata (split, inavtivated)
TK
Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (I-es típusú üveg,) tűvel - OGYI-T-23895 / 01 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (I-es típusú üveg), tű nélkül - OGYI-T-23895 / 02 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (I-es típusú üveg), tűvel - OGYI-T-23895 / 03 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (I-es típusú üveg), tű nélkül - OGYI-T-23895 / 04 - V - TK - igen
2021-06-14
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INFLUVAC TETRA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN influenzavakcina (felületi antigén, inaktivált) A 2023/2024-es szezonra MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Influvac Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban Influvac Tetra) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Influvac Tetra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Influvac Tetra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Influvac Tetra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INFLUVAC TETRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Influvac Tetra egy védőoltás (vakcina). Ez a vakcina segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenza ellen, különösen olyan esetekben, amikor fokozott a szövődmények kockázata. Az Influvac Tetra felnőttek, továbbá 6 hónapnál idősebb csecsemők és gyermekek számára javallott. Az Influvac Tetra alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell végezni. Ha valakinek beadják az Influvac Tetra oltást, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes vé Lugege kogu dokumenti
1. A GYÓGYSZER NEVE Influvac Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (influenza elleni vakcina, felszíni antigén, inaktivált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenzavírus felszíni antigének (inaktivált) (haemagglutinin és neuraminidáz) a következő törzsekből*: - A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramm HA ** 0,5 ml-es adagonként - A/Darwin/9/2021 (H3N2)-szerű törzs (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 mikrogramm HA ** 0,5 ml-es adagonként - B/Austria/1359417/2021-szerű törzs (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramm HA ** 0,5 ml-es adagonként - B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, vad típus) 15 mikrogramm HA ** 0,5 ml-es adagonként * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva ** haemagglutinin. A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO, World Health Organisation) és az EU 2023/2024-es szezonra vonatkozó ajánlásainak (északi félteke). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Az Influvac Tetra nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait, köztük tojást (pl. ovalbumin, csirkefehérjék), formaldehidet, cetil-trimetil-ammónium-bromidot, poliszorbát 80-at vagy gentamicint (lásd 4.3 pont). 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Színtelen, átlátszó folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza profilaxisa, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott az influenzához társuló szövődmények kockázata. Az Influvac Tetra felnőttek és 6 hónapnál idősebb csecsemők és gyermekek számára javallott. Az Influvac Tetra vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Felnőttek: 0,5 ml. _Gyermekek és serdülők_ Gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól a 18. életév betöltéséig: 0,5 ml. A 9. életévüket még be nem töltött gyermekek Lugege kogu dokumenti