Country: Սլովակիա
language: սլովակերեն
source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Hospira UK Limited
J01DH51
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Imipenem a inhibítor enzýmu
plv ifo 1x500 mg/500 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x500 mg/500 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03614-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA 500 MG/500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK imipeném/cilastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Imipenem/Cilastatin Hospira a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imipenem/Cilastatin Hospira 3. Ako používať Imipenem/Cilastatin Hospira 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imipenem/Cilastatin Hospira 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA Imipenem/Cilastatin Hospira patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové antibiotiká. Zabíja široké spektrum baktérií (mikróbov), ktoré u dospelých a detí vo veku jedného roka a viac spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela. LIEČBA Váš lekár vám predpísal Imipenem/Cilastatin Hospira, pretože máte jednu (alebo viacero) z nasledujúcich typov infekcie: * komplikované infekcie brucha, * infekciu postihujúcu pľúca (zápal pľúc), * infekcie, ktoré môžete získať počas pôrodu alebo po pôrode vášho dieťaťa, * komplikované infekcie močových ciest, * komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív. Imipenem/Cilas read_full_document
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02372-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje ekvivalent 500 mg imipenému a 500 mg cilastatínu (vo forme sodnej soli). Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,6 mmol (37,5 mg) sodíka. Po rekonštitúcii podľa pokynov obsahuje v 1 ml roztoku 5 mg imipenému a 5 mg cilastatínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Takmer biely až žltobiely hygroskopický prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imipenem/Cilastatin Hospira je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií u dospelých a detí vo veku od 1 roka (pozri časti 4.4 a 5.1): * Komplikované intraabdominálne infekcie, * Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie súvisiacej s mechanickou ventiláciou pľúc, * Infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode, * Komplikované infekcie močových ciest, * Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív. Imipenem/Cilastatin Hospira sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, o ktorej sa predpokladá, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie. Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek infekciou uvedenou vyššie alebo o ktorej sa predpokladá, že s ňou pravdepodobne súvisí. Do úvahy sa má zobrať oficiálne usmernenie o správnom používaní antibakteriálnych látok. * DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčania pre dávku Imipenemu/Cilastatinu Hospira predstavujú množstvo imipenému/cilastatínu, ktoré sa má podať. Denná dávka Imipenemu/Cilastatinu Hospira sa má určiť podľa typu a závažnosti infekcie, izolovaného patogénu (patogénov), funkcie obličiek a telesnej hmotnosti pacienta (pozri tiež č read_full_document