Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Hospira UK Limited

АТС код:

J01DH51

Начин на приложение:

intravenózne použitie

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Терапевтична област:

Imipenem a inhibítor enzýmu

Каталог на резюме:

plv ifo 1x500 mg/500 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x500 mg/500 mg (liek.inj.skl.)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Листовка

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03614-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA 500 MG/500 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
imipeném/cilastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1. Čo je Imipenem/Cilastatin Hospira a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
Imipenem/Cilastatin Hospira
3. Ako používať Imipenem/Cilastatin Hospira
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Imipenem/Cilastatin Hospira
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Imipenem/Cilastatin Hospira patrí do skupiny liekov nazývaných
karbapenémové antibiotiká. Zabíja široké spektrum baktérií
(mikróbov), ktoré u dospelých a detí vo veku jedného roka
a viac spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela.
LIEČBA
Váš lekár vám predpísal Imipenem/Cilastatin Hospira, pretože
máte jednu (alebo viacero) z nasledujúcich typov infekcie: *
komplikované infekcie brucha, *
infekciu postihujúcu pľúca (zápal pľúc), *
infekcie, ktoré môžete získať počas pôrodu alebo po pôrode
vášho dieťaťa, *
komplikované infekcie močových ciest, *
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Imipenem/Cilas

Данни за продукта

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02372-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg
prášok na infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje ekvivalent 500 mg imipenému
a 500 mg cilastatínu (vo forme sodnej soli).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,6 mmol (37,5 mg) sodíka.
Po rekonštitúcii podľa pokynov obsahuje v 1 ml roztoku 5 mg
imipenému a 5 mg cilastatínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Takmer biely až žltobiely hygroskopický prášok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imipenem/Cilastatin Hospira je indikovaný na liečbu nasledovných
infekcií u dospelých a detí vo veku od 1 roka (pozri časti 4.4 a
5.1): *
Komplikované intraabdominálne infekcie, *
Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici
a pneumónie súvisiacej s mechanickou ventiláciou pľúc, *
Infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode, * Komplikované infekcie močových ciest, *
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Imipenem/Cilastatin Hospira sa môže používať na liečbu
neutropenických pacientov s horúčkou, o ktorej sa predpokladá,
že je dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti
s ktoroukoľvek infekciou uvedenou vyššie alebo o ktorej sa
predpokladá, že s ňou pravdepodobne súvisí.
Do úvahy sa má zobrať oficiálne usmernenie o správnom
používaní antibakteriálnych látok. *
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčania pre dávku Imipenemu/Cilastatinu Hospira predstavujú
množstvo imipenému/cilastatínu, ktoré sa má podať.
Denná dávka Imipenemu/Cilastatinu Hospira sa má určiť podľa typu
a závažnosti infekcie, izolovaného patogénu (patogénov), funkcie
obličiek a telesnej hmotnosti pacienta (pozri tiež č