Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16298 IMATINIB-MESILÁT
AS GRINDEKS, Riga Array
L01EA01
16298 IMATINIB-MESILÁT
100MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
IMATINIB
Kód SÚKL: 0251989 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251990 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-07-01
1 Sp. zn. sukls188223/2022 a k sp. zn. sukls115546/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMATINIB GRINDEKS 100 MG TVRDÉ TOBOLKY imatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Imatinib Grindeks a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Grindeks užívat 3. Jak se Imatinib Grindeks užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Imatinib Grindeks uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE IMATINIB GRINDEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Imatinib Grindeks je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů. IMATINIB GRINDEKS SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ: - S CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně. - S PHILADELPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFATICKOU LEUKEMIÍ (PH-POZITIVNÍ ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bíl read_full_document
1 Sp. zn. sukls188223/2022 a k sp. zn. sukls115546/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje imatinibi mesilas odpovídající imatinibum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Hnědooranžové tvrdé želatinové tobolky o délce 19 mm. Obsah – bílý až světle žlutý nebo hnědožlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Imatinib Grindeks je indikován k léčbě • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (BCR- ABL) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi. • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií. • dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie. • dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor trombocytů (PDGFR). • dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. Imatinib Grindeks je indikován • k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními inoperabilními a/nebo metastazujícími maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST). • k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem recidivy po resekci Kit (CD 117) pozitivního GIST. Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým riz read_full_document