IMATINIB GRINDEKS 100MG Tvrdá tobolka

Ország: Csehország

Nyelv: cseh

Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktív összetevők:

16298 IMATINIB-MESILÁT

Beszerezhető a:

AS GRINDEKS, Riga Array

ATC-kód:

L01EA01

INN (nemzetközi neve):

16298 IMATINIB-MESILÁT

Adagolás:

100MG

Gyógyszerészeti forma:

Tvrdá tobolka

Az alkalmazás módja:

Perorální podání

Recept típusa:

Rx Array

Terápiás terület:

IMATINIB

Termék összefoglaló:

Kód SÚKL: 0251989 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251990 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Engedélyezési státusz:

R - registrovaný léčivý přípravek

Engedély dátuma:

2021-07-01

Betegtájékoztató

1
Sp. zn. sukls188223/2022
a k sp. zn. sukls115546/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMATINIB GRINDEKS 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Imatinib Grindeks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Grindeks
užívat
3.
Jak se Imatinib Grindeks užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Imatinib Grindeks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IMATINIB GRINDEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imatinib Grindeks je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Tento lék tlumí růst abnormálních buněk
u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy
nádorů.
IMATINIB GRINDEKS SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ:
-
S CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Chronická myeloidní leukemie je
forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky
(nazvané myeloidní buňky) začnou
růst nekontrolovaně.
-
S PHILADELPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFATICKOU LEUKEMIÍ
(PH-POZITIVNÍ ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bíl�

Termékjellemzők

1
Sp. zn. sukls188223/2022
a k sp. zn. sukls115546/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje imatinibi mesilas odpovídající imatinibum
100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Hnědooranžové tvrdé želatinové tobolky o délce 19 mm. Obsah –
bílý až světle žlutý nebo hnědožlutý
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imatinib Grindeks je indikován k léčbě
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (BCR-
ABL) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u
kterých není transplantace kostní
dřeně považována za léčbu první volby.
•
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi
onemocnění, u kterých selhala
léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
•
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
•
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor
trombocytů (PDGFR).
•
dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem
(HES) a/nebo chronickou
eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl
stanoven.
Imatinib Grindeks je indikován
•
k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními
inoperabilními a/nebo metastazujícími
maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).
•
k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem
recidivy po resekci Kit (CD 117)
pozitivního GIST. Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým riz