Երկիր: Իսպանիա
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IMATINIB MESILATO
REDDY PHARMA IBERIA S.A.
L01EA01
IMATINIB MESILATO
100 mg
CÁPSULA DURA
IMATINIB MESILATO 100 mg
VÍA ORAL
60 cápsulas
con receta
Imatinib
IMATINIB DR REDDYS 100 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas - 391634008 - 407797002 - 165241000140103
Anulado
2018-07-27
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IMATINIB DR. REDDYS 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Imatinib Dr. Reddys y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Dr. Reddys 3. Cómo tomar Imatinib Dr. Reddys 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Imatinib Dr. Reddys Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMATINIB DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Imatinib Dr. Reddys es un medicamento que contiene el principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación: Éstas incluyen algunos tipos de cáncer. IMATINIB DR. REDDYS ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA: - LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control. - LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA PH-POSITIVO). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en que unas células blancas anormales (llamadas linfoblas Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 de 36 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imatinib Dr. Reddys 100 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula de 100 mg contiene a 100 mg de imatinib (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas opacas naranjas/ naranjas-grisáceas (tamaño 1) con la marca “RDY” en la tapa y “100” en el cuerpo con tinta roja. Contienen polvo en forma de gránulos de color blanquecino a amarillo parduzco en su interior. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Imatinib Dr. Reddys está indicado en el tratamiento de: - pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea. - pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. - pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. - pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia - pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). - pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα. No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea. Imatinib Dr. Reddys está indicado para: - el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal malignos (TEGI) no resecables y / o metastásicos positivos para Kit (CD 117). - el tratamiento adyuvante de pacientes adultos que tienen un riesgo significativo de recaída después de la resección de Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը