IMATINIB DR REDDYS 100 MG CAPSULAS DURAS EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

IMATINIB MESILATO

Διαθέσιμο από:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA01

INN (Διεθνής Όνομα):

IMATINIB MESILATO

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CÁPSULA DURA

Σύνθεση:

IMATINIB MESILATO 100 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

60 cápsulas

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Imatinib

Περίληψη προϊόντος:

IMATINIB DR REDDYS 100 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas - 391634008 - 407797002 - 165241000140103

Καθεστώς αδειοδότησης:

Anulado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB DR. REDDYS 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imatinib Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Dr. Reddys
3.
Cómo tomar Imatinib Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imatinib Dr. Reddys
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Dr. Reddys es un medicamento que contiene el principio activo
denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación: Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB DR. REDDYS ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la sangre.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia mieloide
crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas
anormales (llamadas células
mieloides) empiezan a crecer sin control.
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA
PH-POSITIVO). La leucemia
es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células
blancas normalmente ayudan al
cuerpo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una
forma de leucemia en que
unas células blancas anormales (llamadas linfoblas

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Dr. Reddys 100 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de 100 mg contiene a 100 mg de imatinib (como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas opacas naranjas/ naranjas-grisáceas (tamaño 1) con la
marca “RDY” en la tapa y “100” en el
cuerpo con tinta roja. Contienen polvo en forma de gránulos de color
blanquecino a amarillo parduzco en
su interior.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Dr. Reddys está indicado en el tratamiento de:
-
pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia positivo
(Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera
como tratamiento de primera
línea el trasplante de médula ósea.
-
pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento con
interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
-
pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo (LLA
Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
-
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia
-
pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).
-
pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib Dr. Reddys está indicado para:
-
el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma
gastrointestinal malignos (TEGI) no
resecables y / o metastásicos positivos para Kit (CD 117).
-
el tratamiento adyuvante de pacientes adultos que tienen un riesgo
significativo de recaída después
de la resección de