Icatibant Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

icatibant acetate

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

B06AC02

INN:

icatibant

therapeutic_group:

Other hematological agents

therapeutic_area:

Angioödeme, erblich

therapeutic_indication:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2021-07-16

PIL

24
B.
PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Icatibant Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Accord beachten?
3.
Wie ist Icatibant Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICATIBANT ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icatibant Accord enthält den Wirkstoff Icatibant.
Icatibant Accord wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären
Angioödems (HAE) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Icatibant Accord blockiert die Aktivität von Bradykinin und
verhindert so das weitere Fortschreiten
der Symptome einer HAE-Attacke.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT ACCORD BEACHTEN?
ICATIBANT ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem A

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant Accord 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:x) entsprechend 30
mg Icatibant. Jeder ml der
Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit, praktisch frei von fremden
Partikeln.
pH-Wert: 5,0 bis 6,0
Osmolalität: 280 bis 340 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant Accord ist angezeigt für die symptomatische Behandlung
akuter Attacken eines
hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 2 Jahren mit C1-
Esterase- Inhibitor-Mangel.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Icatibant Accord ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
Dosierung
_Erwachsene _
_ _
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant Accord 30 mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant
Accord ausreichend, um eine Attacke
zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der
Symptome kann 6 Stunden
später eine zweite Injektion von Icatibant Accord erfolgen. Wenn auch
die zweite Injektion keine
ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der
Symptome festgestellt wird,
kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant
Accord verabreicht werden.
Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant
Accord verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant
Accord pro Monat angewendet
worden.
_Kinder und Jugendliche _
_ _
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant Accord für Kinder und
Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten
angegeben.
3
TABELLE 1: DOSIERUNG