Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
icatibant acetate
Accord Healthcare S.L.U.
B06AC02
icatibant
Other hematological agents
Angioödeme, erblich
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
Autorisiert
2021-07-16
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Icatibant LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Icatibant Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Accord beachten? 3. Wie ist Icatibant Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Icatibant Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ICATIBANT ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Icatibant Accord enthält den Wirkstoff Icatibant. Icatibant Accord wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet. Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft. Icatibant Accord blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT ACCORD BEACHTEN? ICATIBANT ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem A Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Icatibant Accord 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:x) entsprechend 30 mg Icatibant. Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose Flüssigkeit, praktisch frei von fremden Partikeln. pH-Wert: 5,0 bis 6,0 Osmolalität: 280 bis 340 mosmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Icatibant Accord ist angezeigt für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit C1- Esterase- Inhibitor-Mangel. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Icatibant Accord ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Dosierung _Erwachsene _ _ _ Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Icatibant Accord 30 mg. In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant Accord ausreichend, um eine Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Icatibant Accord erfolgen. Wenn auch die zweite Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant Accord verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant Accord verabreicht werden. In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant Accord pro Monat angewendet worden. _Kinder und Jugendliche _ _ _ Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von Icatibant Accord für Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten angegeben. 3 TABELLE 1: DOSIERUNG Lesen Sie das vollständige Dokument