Icatibant Accord

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-01-1970

Wirkstoff:
icatibant acetate
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
B06AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
icatibant
Therapiegruppe:
Other hematological agents
Therapiebereich:
Angioödeme, erblich
Anwendungsgebiete:
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/H/C/005083
Berechtigungsdatum:
2021-07-16
EMEA-Code:
EMEA/H/C/005083

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B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Icatibant Accord 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Icatibant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Icatibant Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Accord beachten?

Wie ist Icatibant Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Icatibant Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Icatibant Accord und wofür wird es angewendet?

Icatibant Accord enthält den Wirkstoff Icatibant.

Icatibant Accord wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.

Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie

Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.

Icatibant Accord blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten

der Symptome einer HAE-Attacke.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Accord beachten?

Icatibant Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Icatibant Accord anwenden:

wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten

Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Icatibant Accord sind den Symptomen Ihrer

Krankheit ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der

Attacke nach Verabreichung von Icatibant Accord verschlimmern.

Bitte beachten Sie auch Folgendes:

Bevor Sie Icatibant Accord selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert, müssen

Sie oder Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut)

geschult worden sein.

Wenn Sie Icatibant Accord selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson

erhalten und dabei eine laryngeale Attacke (Verstopfung der oberen Luftwege) haben,

müssen Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen

Einrichtung begeben.

Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten oder von Ihrer Pflegeperson gegebenen

Icatibant Accord-Injektion nicht zurückgehen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von

Icatibant Accord ärztlichen Rat suchen. Bei erwachsenen Patienten können bis zu 2 weitere

Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Icatibant Accord bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12

kg wiegen, wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.

Anwendung von Icatibant Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen von Icatibant Accord mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wenn Sie

zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als

Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril,

Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Icatibant

Accord bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Nachdem Sie Icatibant Accord erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich

als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Icatibant Accord müde fühlen oder

Schwindelgefühle haben.

Icatibant Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 Milligramm) , d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Icatibant Accord anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie noch niemals Icatibant Accord erhalten haben, wird Ihre erste Icatibant Accord-Dosis

immer von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für

Sie sicher ist, nach Hause zu gehen. Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion

unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die

Icatibant Accord-Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben. Es ist wichtig, dass

Icatibant Accord subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des Angioödems

bemerken. In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre

Pflegeperson Icatibant Accord sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage

befolgen.

Wann und wie oft sollte Icatibant Accord angewendet werden?

Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Icatibant Accord ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie

häufig es anzuwenden ist.

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung von Icatibant Accord ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan

(unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise

verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere

Bauchschmerzen).

Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, sollten Sie bezüglich

weiterer Injektionen von Icatibant Accord ärztlichen Rat suchen. Bei Erwachsenen können bis zu

2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Sie sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 3 Injektionen erhalten. Falls Sie mehr als 8

Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2-17 Jahren

Die empfohlene Dosis Icatibant Accord beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml,

die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie

Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut,

besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.

Zur zu injizierenden Dosis, siehe Abschnitt mit Anleitung zur Anwendung.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich

nicht sicher sind, wie hoch die zu injizierende Dosis sein muss.

Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn sich Ihre

Beschwerden verschlimmern oder Sie keine Linderung der Beschwerden feststellen.

Wie ist Icatibant Accord

anzuwenden?

Icatibant Accord ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt. Jede Spritze darf nur

einmal verwendet werden.

Icatibant Accord wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch

injiziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die folgende schrittweise Anleitung ist für folgende Fälle bestimmt:

Selbstanwendung (Erwachsene)

Gabe durch eine Pflegeperson oder medizinisches Fachpersonal an Erwachsene,

Jugendliche oder Kinder, die älter als 2 Jahre sind (mit einem Körpergewicht von

mindestens 12 kg).

Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:

Allgemeine Informationen

Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre) mit einem Körpergewicht

von 65 kg oder weniger

Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel (alle Patienten)

Vorbereiten der Injektionsstelle

Injizieren der Lösung

Entsorgung des Injektionsmaterials

Anweisungsschritte für die Injektion

1) Allgemeine Informationen

Reinigen Sie vorher den Arbeitsbereich (Oberfläche), den Sie benutzen wollen.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Öffnen Sie die Schale, indem Sie den Verschluss abziehen.

Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schale heraus.

Schrauben Sie den Schraubdeckel von dem einen Ende der Fertigspritze ab.

Nach dem Abschrauben des Schraubdeckels legen Sie die Fertigspritze beiseite.

2a) Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2-17

Jahre)

mit einem Gewicht von 65 kg oder weniger:

Wichtige Hinweise für medizinisches Fachpersonal und Pflegepersonen:

Wenn die Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme der geeigneten Dosis folgende

Gegenstände benötigt (siehe unten):

Icatibant Accord-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung)

Anschlussstück (Adapter)

3-ml-Spritze mit Graduierung

Das benötigte Injektionsvolumen in ml muss in eine leere 3-ml-Spritze mit Graduierung aufgezogen

werden (siehe Tabelle unten).

Tabelle 1: Dosierung für Kinder und Jugendliche

Patienten, die

mehr als 65 kg

wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht

genau wissen, wieviel Lösung Sie aufziehen müssen.

Entfernen Sie die Schraubdeckel an beiden Enden des Anschlussstücks.

Achten Sie darauf, die Enden des Anschlussstücks und die Spritzenspitzen nicht zu

berühren. So vermeiden Sie Verunreinigungen.

Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Fertigspritze.

Befestigen Sie Spritze mit Graduierung am anderen Ende des Anschlussstücks. Beide Verbindungen

müssen fest sitzen.

Die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung umfüllen:

1) Um mit dem Umfüllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drücken Sie den Kolben der Fertigspritze

(ganz links in der Abbildung unten).

Körpergewicht

Injektionsvolumen

12 kg bis 25 kg

1,0 ml

26 kg bis 40 kg

1,5 ml

41 kg bis 50 kg

2,0 ml

51 kg bis 65 kg

2,5 ml

Falls die Icatibant-Lösung noch nicht in die Spritze mit Graduierung übergeht, ziehen Sie den

Kolben der Spritze mit Graduierung leicht, bis die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung

zu fließen beginnt (siehe Abbildung unten).

Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze so lange, bis das benötigte Injektionsvolumen (Dosis) in

die Spritze mit Graduierung umgefüllt worden ist. Hinweise zur Dosierung siehe Tabelle 1.

Falls sich in der Spritze mit Graduierung Luft befindet:

Drehen Sie die miteinander verbundenen Spritzen um, sodass die Fertigspritze oben ist (siehe

Abbildung unten).

Drücken Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung, sodass eventuell vorhandene Luft in die

Fertigspritze zurückgeleitet wird (wiederholen Sie diesen Schritt bei Bedarf mehrmals).

Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der Icatibant-Lösung.

Nehmen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück von der Spritze mit Graduierung ab.

Entsorgen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück in das durchstichsichere Behältnis.

2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel

Alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)

Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus.

Ziehen Sie den Verschluss von der Nadelkappe ab (die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben).

Nehmen Sie die Spritze fest in die Hand. Befestigen Sie dann die Nadel sorgfältig an der Spritze

mit der farblosen Lösung.

Schrauben Sie dazu die Spritze auf die Nadel, die immer noch fest in der Nadelkappe sitzt.

Ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen. Nicht am

Kolben ziehen.

Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.

3) Vorbereiten der Injektionsstelle

Wählen Sie die Injektionsstelle. Dies sollte eine Hautfalte an einer Seite des Bauches sein, etwa

5-10 cm unterhalb Ihres Nabels. Der Bereich sollte mindestens 5 cm von etwaigen Narben

entfernt sein. Wählen Sie keine Stelle, die schmerzt, oder an der sich Blutergüsse oder

Schwellungen befinden.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsalkohol getränkten Wattebausch.

Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.

4) Injizieren der Lösung

Halten Sie die Spritze zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem

Kolben befindet.

Sorgen Sie dafür, dass sich keine Luftblase in der Spritze befindet, indem Sie den Kolben

drücken, bis der erste Tropfen der Lösung an der Nadelspitze sichtbar wird.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Icatibant Accord 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:x) entsprechend 30 mg Icatibant. Jeder ml der

Lösung enthält 10 mg Icatibant.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose Flüssigkeit, praktisch frei von fremden

Partikeln.

pH-Wert: 5,0 bis 6,0

Osmolalität: 280 bis 340 mosmol/kg

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Icatibant Accord ist angezeigt für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines

hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit C1-

Esterase- Inhibitor-Mangel.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Icatibant Accord ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal

bestimmt.

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Icatibant Accord 30 mg.

In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant Accord ausreichend, um eine Attacke

zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden

später eine zweite Injektion von Icatibant Accord erfolgen. Wenn auch die zweite Injektion keine

ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird,

kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant Accord verabreicht werden.

Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant Accord verabreicht werden.

In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant Accord pro Monat angewendet

worden.

Kinder und Jugendliche

Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von Icatibant Accord für Kinder und

Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten angegeben.

Tabelle 1: Dosierung für Kinder und Jugendliche

Körpergewicht

Dosis (Injektionsvolumen)

12 kg bis 25 kg

10 mg (1,0 ml)

26 kg bis 40 kg

15 mg (1,5 ml)

41 kg bis 50 kg

20 mg (2,0 ml)

51 kg bis 65 kg

25 mg (2,5 ml)

> 65 kg

30 mg (3,0 ml)

In der klinischen Studie wurde nicht mehr als 1 Icatibant Accord-Injektion pro HAE-Attacke

verabreicht.

Empfehlungen zur Dosierung für Kinder, die jünger als 2 Jahre sind oder deren Körpergewicht

weniger als 12 kg beträgt, können nicht gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in

dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Ältere Menschen

Für Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen begrenzte Daten vor.

Es wurde festgestellt, dass die systemische Exposition gegenüber Icatibant bei älteren Menschen

höher ist. Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von Icatibant Accord ist nicht

bekannt (siehe Abschnitt 5.2).

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Icatibant Accord ist für die subkutane Anwendung, vorzugsweise im Abdominalbereich, bestimmt.

Wegen des zu verabreichenden Volumens sollte die Icatibant Accord-Injektionslösung langsam

injiziert werden.

Jede Icatibant Accord-Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anleitung zur Anwendung, siehe Packungsbeilage.

Anwendung durch Pflegepersonen/Selbstanwendung

Die Entscheidung zur Anwendung von Icatibant Accord durch eine Pflegeperson oder durch den

Patienten selbst sollte nur von einem Arzt getroffen werden, der über Erfahrung in der Diagnose

und Therapie des hereditären Angioödems verfügt (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene

Icatibant Accord kann von den Patienten selbst oder von Pflegepersonen angewendet werden,

sofern sie zuvor durch medizinisches Fachpersonal in der subkutanen Injektionstechnik geschult

worden sind.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2-17 Jahren

Icatibant Accord darf von Pflegepersonen nur verabreicht werden, wenn sie zuvor durch

medizinisches Fachpersonal in der subkutanen Injektionstechnik geschult worden sind.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Laryngeale Attacken

Patienten mit laryngealen Attacken sollten nach einer Injektion in einer geeigneten medizinischen

Einrichtung behandelt werden, bis der Arzt eine Entlassung als sicher erachtet.

Ischämische Herzkrankheit

Unter ischämischen Bedingungen kann sich durch Blockierung des Bradykinin-Rezeptors Typ 2

eine Verschlechterung der Herzfunktion und eine Verminderung der Durchblutung der

Herzkranzgefäße ergeben. Bei der Anwendung von Icatibant Accord bei Patienten mit akuter

ischämischer Herzkrankheit oder instabiler Angina pectoris ist daher Vorsicht angezeigt (siehe

Abschnitt 5.3).

Schlaganfall

Obgleich es Hinweise auf einen günstigen Effekt einer B2-Rezeptorblockade unmittelbar nach

einem Schlaganfall gibt, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Icatibant die positive

neuroprotektive Spätphasenwirkung von Bradykinin abschwächt. Entsprechend ist bei der

Anwendung von Icatibant bei Patienten in den Wochen nach einem Schlaganfall Vorsicht angezeigt.

Anwendung durch Pflegepersonen/Selbstanwendung

Patienten, die zuvor noch nicht mit Icatibant Accord behandelt wurden, sollten die erste Behandlung

in einer medizinischen Einrichtung oder unter der Anleitung eines Arztes erhalten.

Im Falle einer unzureichenden Linderung oder eines Wiederauftretens der Symptome nach der

Selbstbehandlung oder Verabreichung durch eine Pflegeperson wird empfohlen, dass der Patient

oder die Pflegeperson ärztlichen Rat einholt. Bei Erwachsenen sollte die Anwendung mehrerer

nacheinander gegebener Dosen, die zur Behandlung einer Attacke erforderlich sein können, in einer

medizinischen Einrichtung erfolgen (siehe Abschnitt 4.2). Zur Anwendung mehrerer nacheinander

gegebener Dosen zur Behandlung einer Attacke bei Jugendlichen oder Kindern liegen keine Daten

vor.

Patienten mit laryngealen Attacken sollten grundsätzlich medizinischen Rat einholen und in einer

medizinischen Einrichtung beobachtet werden, auch wenn sie die Injektion zu Hause erhalten haben.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält pro Fertigspritze weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Icatibant Accord zur Behandlung von mehr als einer HAE-Attacke bei

Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es werden keine pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen in Verbindung mit CYP450

erwartet (siehe Abschnitt 5.2).

Die gleichzeitige Anwendung von Icatibant Accord und Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-

Hemmern wurde nicht untersucht. ACE-Hemmer sind bei HAE-Patienten infolge einer möglichen

Erhöhung des Bradykininspiegels kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Icatibant Accord liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierstudien

zeigten Auswirkungen auf die Einnistung in den Uterus und während der Geburt (siehe

Abschnitt 5.3), aber das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.

Icatibant Accord sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche

Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z. B. zur Behandlung potenziell

lebensgefährlicher laryngealer Attacken).

Stillzeit

Icatibant wird in die Milch laktierender Ratten in ähnlichen Konzentrationen wie im mütterlichen

Blut sezerniert. Es wurden keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der neugeborenen

Ratten festgestellt.

Es ist nicht bekannt, ob Icatibant in die menschliche Muttermilch übertritt, aber es wird empfohlen,

dass stillende Mütter, die Icatibant Accord anwenden möchten, in den 12 Stunden nach der

Behandlung nicht stillen.

Fertilität

Bei Ratten wie auch bei Hunden kam es bei wiederholter Anwendung von Icatibant zu

Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane. Icatibant hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von

männlichen Mäusen und Ratten (siehe Abschnitt 5.3). In einer Studie mit 39 gesunden Männern und

Frauen, die insgesamt 9 Dosierungen zu je 30 mg alle 6 Stunden, verteilt auf jeweils 3 Dosierungen

alle 3 Tage erhalten hatten, gab es gegenüber dem Ausgangswert weder bei Männern noch bei

Frauen klinisch signifikante Veränderungen der basalen und GnRH-stimulierten Konzentration der

Reproduktionshormone. Icatibant hatte bei Frauen keine signifikanten Auswirkungen auf die

Progesteron-Konzentration in der Lutealphase und die Lutealfunktion sowie auf die Länge des

Menstruationszyklus. Bei Männern hatte Icatibant keine signifikanten Auswirkungen auf die

Anzahl, Motilität und Morphologie der Spermien. Es ist unwahrscheinlich, dass das für diese Studie

verwendete Dosierungsschema im klinischen Einsatz beibehalten wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Icatibant Accord hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Nach Anwendung von Icatibant Accord sind Abgeschlagenheit, Lethargie,

Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel berichtet worden. Diese Symptome können als Ergebnis

einer HAE-Attacke auftreten. Patienten sollte empfohlen werden, sich nicht ans Steuer eines

Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde fühlen oder ein

Schwindelgefühl haben.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In den für die Zulassung verwendeten klinischen Studien wurden insgesamt 999 HAE-Attacken mit

30 mg Icatibant Accord behandelt, die subkutan durch medizinisches Fachpersonal verabreicht

wurden. Icatibant Accord 30 mg s.c. wurden durch medizinisches Fachpersonal an 129 gesunde

Probanden und an 236 Patienten mit HAE verabreicht.

Fast alle Studienteilnehmer, die in klinischen Studien mit Icatibant subkutan behandelt worden sind,

entwickelten Reaktionen an der Injektionsstelle (gekennzeichnet durch Hautirritation, Schwellung,

Schmerzen, Erythem oder Brennen). Diese Reaktionen waren im Allgemeinen ihrem Schweregrad

nach leicht bis mäßig ausgeprägt, vorübergehend und klangen ohne weitere Maßnahmen ab.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig

(≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

sehr selten (< 1/10.000).

Alle nach der Markteinführung aufgetretenen Nebenwirkungen sind

kursiv

dargestellt.

Table 2: Berichtete Nebenwirkungen von Icatibant

Systemorganklasse

(Häufigkeitskategorie)

Bevorzugter Begriff

Erkrankungen des Nervensystems (Häufig,

≥ 1/100, < 1/10)

Schwindelgefühl Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

(Häufig, ≥ 1/100, < 1/10)

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

(Häufig, ≥ 1/100, < 1/10)

Ausschlag

Erythem

Pruritus

(Nicht bekannt)

Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

(Sehr häufig, ≥ 1/10)

Reaktionen an der Injektionsstelle*

(Häufig, ≥ 1/100, < 1/10)

Fieber

Untersuchungen

(Häufig, ≥ 1/100, < 1/10)

Transaminasen erhöht

* Blauer Fleck an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hämatom, Brennen an der Injektionsstelle, Erythem an

der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hypästhesie, Injektionsstelle gereizt, Injektionsstelle Taubheitsgefühl,

Injektionsstelle Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Druckgefühl, Injektionsstelle

juckend, Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle.

Kinder und Jugendliche

In den klinischen Studien erhielten insgesamt 32 pädiatrische Patienten mit HAE (8 Kinder im Alter

von 2 bis 11 Jahren und 24 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren) eine Behandlung mit

Icatibant. Einunddreißig Patienten erhielten eine Einzeldosis Icatibant und 1 Patient (ein

Jugendlicher) erhielt Icatibant zur Behandlung von zwei HAE-Attacken (zwei Dosen insgesamt).

Icatibant wurde als subkutane Injektion in einer Dosierung von 0,4 mg/kg Körpergewicht bis zu

einer Maximaldosis von 30 mg verabreicht.

Bei der Mehrzahl der pädiatrischen Patienten, die Icatibant als subkutane Injektion erhalten hatten,

traten Reaktionen an der Injektionsstelle auf, wie Erythem, Schwellung, Brennen, Schmerzen der

Haut und Juckreiz/Pruritus. Diese waren in der Regel leicht bis mäßig stark ausgeprägt und

entsprachen den bei Erwachsenen berichteten Reaktionen. Bei 2 pädiatrischen Patienten traten als

schwer bewertete Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die innerhalb von 6 Stunden vollständig

abklangen. Dabei handelte es sich um Erythem, Schwellung, Brennen und Wärmegefühl.

Während der klinischen Studien wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der

Reproduktionshormone beobachtet.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Immunogenität

In den kontrollierten Studien der Phase III wurden bei wiederholter Behandlung bei Erwachsenen in

seltenen Fällen vorübergehend positive Testergebnisse auf Anti-Icatibant-Antikörper beobachtet.

Die Wirksamkeit blieb bei allen Patienten erhalten. Ein mit Icatibant behandelter Patient wurde vor

und nach der Icatibant -Therapie positiv auf Anti-Icatibant-Antikörper getestet. Der Patient wurde 5

Monate lang nachuntersucht; dabei waren die späteren Tests auf Anti-Icatibant-Antikörper negativ.

Unter Icatibant wurden keine Hypersensibilitätsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen

berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.

Eine Dosis von 3,2 mg/kg intravenös (etwa das 8-Fache der therapeutischen Dosis) verursachte bei

gesunden Personen ein transientes Erythem, Jucken, Hitzegefühl oder Hypotonie. Ein

therapeutisches Eingreifen war nicht erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären

Angioödems, ATC-Code: B06AC02.

Wirkmechanismus

HAE (eine autosomal dominante Krankheit) wird durch Fehlen bzw. eine Funktionsstörung des C1-

Esterase-Inhibitors verursacht. HAE-Attacken gehen mit einer erhöhten Ausschüttung von

Bradykinin einher, bei dem es sich um den wichtigsten Faktor bei der Entwicklung klinischer

Symptome handelt.

HAE äußert sich in Form intermittierender Attacken eines subkutanen und/oder submukosalen

Ödems der oberen Atemwege, der Haut und des Magen-Darm-Traktes. Eine Attacke dauert

üblicherweise 2 bis 5 Tage.

Icatibant ist ein selektiver kompetitiver Antagonist des Bradykininrezeptors Typ 2 (B2). Es handelt

sich um ein synthetisches Dekapeptid mit einer ähnlichen Struktur wie Bradykinin, aber mit 5 nicht

proteinogenen Aminosäuren. Bei HAE sind erhöhte Bradykininkonzentrationen die wichtigsten

Einflussfaktoren bei der Entwicklung klinischer Symptome.

Pharmakodynamische Wirkungen

Bei gesunden jungen Personen wurde durch Anwendung von Icatibant in einer Dosierung von 0,8

mg/kg über 4 Stunden, von 1,5 mg/kg/Tag oder 0,15 mg/kg/Tag für 3 Tage die Entwicklung einer

bradykinininduzierten Hypotonie, Vasodilatation und Reflextachykardie verhindert. Icatibant erwies

sich als kompetitiver Antagonist, wenn die Bradykinin-Testdosis auf das 4-Fache erhöht wurde.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Daten zur Wirksamkeit stammten aus einer ersten offenen Phase-II-Studie und drei kontrollierten

Phase-III-Studien.

Die klinischen Studien der Phase III (FAST-1 und FAST-2) waren randomisierte, kontrollierte

Doppelblindstudien mit – bis auf das verwendete Vergleichspräparat – gleichem Design (eine mit

oraler Tranexamsäure als Vergleichspräparat und eine placebokontrolliert). Es wurden insgesamt

130 Patienten randomisiert und erhielten entweder eine Icatibant-Dosis von 30 mg (63 Patienten)

oder ein Vergleichspräparat (entweder Tranexamsäure, 38 Patienten, oder ein Placebo, 29 Patienten).

Spätere HAE-Attacken wurden in einer offenen Anschlussstudie behandelt. Patienten mit

Symptomen eines laryngealen Ödems erhielten eine offene Behandlung mit Icatibant. In den Phase-

III-Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Zeit bis zum Einsetzen der

Symptomlinderung, was mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) festgestellt wurde. Die Tabelle

3 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse

für diese Studien.

FAST-3 war eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 98 erwachsenen

Patienten im Alter von durchschnittlich 36 Jahren. Die Patienten wurden randomisiert auf zwei

Gruppen verteilt, die entweder Icatibant 30 mg oder Placebo als subkutane Injektion erhielten. Eine

Untergruppe der Patienten in dieser Studie entwickelte akute HAE-Attacken unter der Behandlung

mit Androgenen, Antifibrinolytika bzw. Cl-Inhibitoren. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die

Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung. Die Beurteilung erfolgte dabei mithilfe einer

dreiteiligen zusammengesetzten visuellen Analogskala (VAS-3), auf der die Schwellung der Haut,

Hautschmerzen und Bauchschmerzen beurteilt wurden. Die Tabelle 4 zeigt die

Wirksamkeitsergebnisse für FAST-3.

In diesen Studien war der mittlere Zeitraum bis zum Einsetzen der Symptomlinderung bei Patienten

unter Icatibant-Behandlung kürzer (2,0, 2,5 bzw. 2,0 Std.) als bei Gabe von Tranexamsäure (12,0

Std.) und Placebo (4,6 bzw. 19,8 Std.). Der Behandlungseffekt von Icatibant wurde durch die

sekundären Wirksamkeitsendpunkte bestätigt.

Unabhängig von der Altersgruppe, vom Geschlecht, der Rasse und dem Gewicht sowie von der

Anwendung oder Nichtanwendung von Androgenen oder Antifibrinolytika waren die Zeit bis zum

Einsetzen der Symptomlinderung und die Zeit bis zum Einsetzen der Linderung des

Primärsymptoms in der zusammenfassenden Analyse dieser kontrollierten Phase-III-Studien gleich.

In den kontrollierten Phase-III-Studien war die Reaktion auch über wiederholte Attacken hinweg

gleichbleibend. Insgesamt 237 Patienten erhielten 1.386 Dosierungen mit 30 mg Icatibant zur

Behandlung von 1.278 akuten HAE-Attacken. Bei den ersten 15 mit Icatibant behandelten Attacken

(1.114 Dosierungen für 1.030 Attacken) war die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der

Symptomlinderung bei den Attacken gleich (2,0 bis 2,5 Stunden). Dabei wurden 92,4 % dieser

HAE- Attacken mit einer Icatibant-Einzeldosis behandelt.

Tabelle 3. Wirksamkeitsergebnisse von FAST-1 und FAST-2

Kontrollierte klinische Studie zu Icatibant im Vergleich mit Tranexamsäure bzw. Placebo:

Wirksamkeitsergebnisse

FAST-2

FAST-1

Icatibant

Tranexamsäure

Icatibant

Placebo

Anzahl der Patienten

in der ITT-

Population

Anzahl der Patienten

in der ITT-Population

VAS zur Baseline

(mm)

63,7

61,5

VAS zur Baseline

(mm)

69,3

67,7

Änderung ggü. der

Baseline nach 4 Std.

-41,6

-14,6

Änderung ggü. der

Baseline nach 4 Std.

-44,8

-23,5

Behandlungs-

unterschied (95 %

KI, p-Wert)

-27,8 (-39,4; -16,2) p < 0,001

Behandlungs-

unterschied (95 % KI,

p-Wert)

-23,3 (-37,1; -9,4)

p = 0,002

Änderung ggü. der

Baseline nach

12 Std.

-54,0

-30,3

Änderung ggü. der

Baseline nach 12 Std.

-54,2

-42,4

Behandlungs-

unterschied (95 %

KI, p-Wert)

-24,1 (-33,6; -14,6) p < 0,001

Behandlungs-

unterschied (95 % KI,

p-Wert)

-15,2 (-28,6; -1,7)

p = 0,028

Mittlere Zeit bis

zum Einsetzen der

Symptomlinderung

(Std.)

Mittlere Zeit bis zum

Einsetzen der

Symptomlinderung

(Std.)

Alle Episoden

(N = 74)

12,0

Alle Episoden

(N = 56)

Ansprechrate (%,

KI) 4 Std. nach

Beginn der

Behandlung

Ansprechrate (%, KI)

4 Std. nach Beginn der

Behandlung

Alle Episoden

(N = 74)

80,0

(63,1; 91,6)

30,6

(16,3; 48,1)

Alle Episoden

(N = 56)

66,7

(46,0;

83,5)

46,4

(27,5; 66,1)

Mittlere Zeit bis

zum Einsetzen der

Symptomlinderung:

alle Symptome

(Std.):

Bauchschmerzen

Hautschwellung

Hautschmerzen

18.1

12.0

Mittlere Zeit bis zum

Einsetzen der

Symptomlinderung:

alle Symptome (Std.):

Bauchschmerzen

Hautschwellung

Hautschmerzen

10,2

Mittlere Zeit bis zum

fast vollständigen

Abklingen der

Symptome (Std.)

Mittlere Zeit bis zum

fast vollständigen

Abklingen der

Symptome (Std.)

Alle Episoden

(N = 74)

10,0

51,0

Alle Episoden

(N = 56)

19,4

Mittlere Zeit bis zur

Regression der

Symptome, nach

Patient (Std.)

Mittlere Zeit bis zur

Regression der

Symptome, nach

Patient (Std.)

Alle Episoden

(N = 74)

Alle Episoden

(N = 56)

16,9

Mittlere Zeit bis zur

Verbesserung der

Gesamtverfassung

des Patienten, nach

Arzt (Std.)

Mittlere Zeit bis zur

Verbesserung der

Gesamtverfassung des

Patienten, nach

Arzt (Std.)

Alle Episoden

(N = 74)

Alle Episoden

(N = 56)

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Icatibant Accord (Icatibant)

Übersicht über Icatibant Accord und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Icatibant Accord und wofür wird es angewendet?

Icatibant Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome des hereditären Angioödems bei

Patienten ab 2 Jahren.

Bei Patienten mit Angioödem treten rasche Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf,

wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und

Schmerzen. Attacken des hereditären Angioödems können lebensbedrohlich sein, wenn die Schwellung

im Kehlkopfbereich die Atemwege blockiert. Icatibant Accord wird bei Patienten angewendet, deren

Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor“ bezeichneten Proteins

einhergeht.

Icatibant Accord enthält den Wirkstoff Icatibant und ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Icatibant

Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits

zugelassenes Referenzarzneimittel, Firazyr. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem

Frage- und Antwort-Dokument hier

Wie wird Icatibant Accord angewendet?

Die Behandlung mit Icatibant Accord sollte unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal

eingeleitet werden. Icatibant Accord ist als Lösung in einer Fertigspritze erhältlich, die langsam unter

die Haut, vorzugsweise in den Bauch, injiziert wird. Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel

von den Patienten selbst oder der Pflegeperson gegeben wird, nachdem diese durch eine medizinische

Fachkraft geschult wurden.

Die empfohlene Dosis von Icatibant Accord bei Erwachsenen ist eine einzelne Injektion. Wenn die

Symptome andauern oder erneut auftreten, kann nach sechs Stunden eine zweite Injektion gegeben

werden. Wenn erforderlich, kann die Behandlung nach weiteren sechs Stunden ein drittes Mal erfolgen.

Es sollten nicht mehr als drei Injektionen im Laufe eines Zeitraums von 24 Stunden gegeben werden.

Die Dosis für Jugendliche und Kinder hängt von deren Körpergewicht ab.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Weitere Informationen zur Anwendung von Icatibant Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Icatibant Accord (Icatibant)

EMA/308584/2021

Seite 2/2

Wie wirkt Icatibant Accord?

Patienten mit hereditärem Angioödem haben einen hohen sogenannten Bradykinin-Gehalt, der

Entzündungen und Schwellungen verursachen kann. Der Wirkstoff in Icatibant Accord, Icatibant,

blockiert die Rezeptoren, an die Bradykinin normalerweise bindet. Dies blockiert die Aktivität von

Bradykinin und hilft, die Symptome der Erkrankung zu lindern.

Wie wurde Icatibant Accord untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in der zugelassenen Anwendung wurden bereits für das

Referenzarzneimittel, Firazyr, durchgeführt und müssen daher für Icatibant Accord nicht wiederholt

werden.

Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Daten zur Qualität von Icatibant Accord vorgelegt. Es

bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Icatibant

Accord ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu

bewirken. Das liegt daran, dass Icatibant Accord dem Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist und dass,

wenn es unter die Haut injiziert wird, zu erwarten ist, dass der Wirkstoff aus beiden Arzneimitteln in

der gleichen Weise resorbiert wird.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Icatibant Accord verbunden?

Da Icatibant Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die

gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Icatibant Accord in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Icatibant Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Firazyr vergleichbar ist. Die Agentur war

daher der Ansicht, dass wie bei Firazyr der Nutzen von Icatibant Accord gegenüber den festgestellten

Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Icatibant Accord ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Icatibant

Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Icatibant Accord kontinuierlich

überwacht. Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Icatibant Accord werden sorgfältig

ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Icatibant Accord

Weitere Informationen zu Icatibant Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/icatibant-accord. Informationen zum Referenzarzneimittel

finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.

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