Icatibant Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

icatibant acetate

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

B06AC02

INN:

icatibant

therapeutic_group:

Other hematological agents

therapeutic_area:

Angioedemas, Nasljedni

therapeutic_indication:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2021-07-16

PIL

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ICATIBANT ACCORD 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ikatibant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Icatibant Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Icatibant Accord
3.
Kako primjenjivati Icatibant Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Icatibant Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ICATIBANT ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Icatibant Accord sadrži djelatnu tvar ikatibant.
Icatibant Accord se koristi za liječenje simptoma nasljednog
(hereditarnog) angioedema (HAE) kod
odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine nadalje.
Kod nasljednog angioedema (HAE) u Vašem su krvotoku povećane razine
tvari koja se naziva
bradikinin, što dovodi do simptoma kao što su oticanje, bol,
mučnina i proljev.
Icatibant Accord blokira djelovanje bradikinina i tako prekida daljnje
napredovanje simptoma
napadaja nasljednog angioedema.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ICATIBANT ACCORD
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ICATIBANT ACCORD
-
AKO STE ALERGIČNI NA IKATIBANT ILI NEKI DRUGI SASTOJAK OVOG LIJEKA
(NAVEDEN U DIJELU 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Icatibant Accord:
-
ako bolujete od angine (smanjeni dotok krvi u srčani mišić)
-
ako ste nedavno imali moždani udar
Neke nuspojave povezane s lijekom Icatibant Accord slične su
simptomima Vaše bolesti. Odmah

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Icatibant Accord 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka od 3 ml sadrži ikatibantacetat koji
odgovara količini od 30 mg ikatibanta.
Jedan ml otopine sadrži 10 mg ikatibanta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina je bistra i bezbojna tekućina, praktično bez stranih
čestica.
pH: od 5,0 do 6,0
Osmolalnost: od 280 do 340 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Icatibant Accord je indiciran za simptomatsko liječenje akutnih
napadaja nasljednog (hereditarnog)
angioedema (HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i djece od navršene
2. godine, koji imaju
nedostatak inhibitora C1-esteraze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Icatibant Accord je namijenjen primjeni pod nadzorom zdravstvenog
radnika.
Doziranje
_ _
_Odrasle osobe _
_ _
Preporučena doza u odraslih je jedna supkutana injekcija lijeka
Icatibant Accord od 30 mg.
U većini slučajeva za liječenje napadaja dovoljna je jedna
injekcija lijeka Icatibant Accord. U slučaju
nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma, nakon 6 sati
može se dati druga injekcija
lijeka Icatibant Accord. Ako nakon druge injekcije i dalje postoji
nedovoljno povlačenje simptoma ili
povratak simptoma, nakon još 6 sati može se dati treća injekcija
lijeka Icatibant Accord. U razdoblju
od 24 sata ne bi trebalo dati više od 3 injekcije lijeka Icatibant
Accord.
U kliničkim ispitivanjima nije dano više od 8 injekcija lijeka
Icatibant Accord u jednom mjesecu.
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Preporučena doza lijeka Icatibant Accord na temelju tjelesne težine
u djece i adolescenata (u dobi od
2
do 17 godina) navedena je u tablici 1 u nastavku.
3
TABLICA 1: SHEMA DOZIRANJA ZA PEDIJATRIJSKE BOLESNIKE
TJELESNA TEŽINA
DOZA (VOLUMEN INJEKCIJE)
12 kg do 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg do 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg do 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg do 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>6