Ország: Európai Unió
Nyelv: horvát
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
icatibant acetate
Accord Healthcare S.L.U.
B06AC02
icatibant
Other hematological agents
Angioedemas, Nasljedni
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
odobren
2021-07-16
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ICATIBANT ACCORD 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI ikatibant PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Icatibant Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Icatibant Accord 3. Kako primjenjivati Icatibant Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Icatibant Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ICATIBANT ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Icatibant Accord sadrži djelatnu tvar ikatibant. Icatibant Accord se koristi za liječenje simptoma nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine nadalje. Kod nasljednog angioedema (HAE) u Vašem su krvotoku povećane razine tvari koja se naziva bradikinin, što dovodi do simptoma kao što su oticanje, bol, mučnina i proljev. Icatibant Accord blokira djelovanje bradikinina i tako prekida daljnje napredovanje simptoma napadaja nasljednog angioedema. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ICATIBANT ACCORD NEMOJTE PRIMJENJIVATI ICATIBANT ACCORD - AKO STE ALERGIČNI NA IKATIBANT ILI NEKI DRUGI SASTOJAK OVOG LIJEKA (NAVEDEN U DIJELU 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Icatibant Accord: - ako bolujete od angine (smanjeni dotok krvi u srčani mišić) - ako ste nedavno imali moždani udar Neke nuspojave povezane s lijekom Icatibant Accord slične su simptomima Vaše bolesti. Odmah Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Icatibant Accord 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka od 3 ml sadrži ikatibantacetat koji odgovara količini od 30 mg ikatibanta. Jedan ml otopine sadrži 10 mg ikatibanta. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Otopina je bistra i bezbojna tekućina, praktično bez stranih čestica. pH: od 5,0 do 6,0 Osmolalnost: od 280 do 340 mOsmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Icatibant Accord je indiciran za simptomatsko liječenje akutnih napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i djece od navršene 2. godine, koji imaju nedostatak inhibitora C1-esteraze. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Icatibant Accord je namijenjen primjeni pod nadzorom zdravstvenog radnika. Doziranje _ _ _Odrasle osobe _ _ _ Preporučena doza u odraslih je jedna supkutana injekcija lijeka Icatibant Accord od 30 mg. U većini slučajeva za liječenje napadaja dovoljna je jedna injekcija lijeka Icatibant Accord. U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma, nakon 6 sati može se dati druga injekcija lijeka Icatibant Accord. Ako nakon druge injekcije i dalje postoji nedovoljno povlačenje simptoma ili povratak simptoma, nakon još 6 sati može se dati treća injekcija lijeka Icatibant Accord. U razdoblju od 24 sata ne bi trebalo dati više od 3 injekcije lijeka Icatibant Accord. U kliničkim ispitivanjima nije dano više od 8 injekcija lijeka Icatibant Accord u jednom mjesecu. _Pedijatrijska populacija _ _ _ Preporučena doza lijeka Icatibant Accord na temelju tjelesne težine u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) navedena je u tablici 1 u nastavku. 3 TABLICA 1: SHEMA DOZIRANJA ZA PEDIJATRIJSKE BOLESNIKE TJELESNA TEŽINA DOZA (VOLUMEN INJEKCIJE) 12 kg do 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg do 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg do 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg do 65 kg 25 mg (2,5 ml) >6 Olvassa el a teljes dokumentumot