Ibrance

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Palbociclib

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC_code:

L01XE33

INN:

palbociclib

therapeutic_group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

therapeutic_area:

Νεοπλάσματα του μαστού

therapeutic_indication:

Ibrance ενδείκνυται για τη θεραπεία της ορμονικούς υποδοχείς (HR) θετική, ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2) αρνητική τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού:σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης. και σε συνδυασμό με fulvestrant σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ορμονική θεραπεία. Στην προ - ή περιεμμηνοπαυσιακή γυναίκες, η ορμονική θεραπεία θα πρέπει να συνδυάζεται με την ωχρινοποιητική ορμόνη απελευθερώνοντας ορμόνης (LHRH αγωνιστές.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2016-11-09

PIL

100
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
101
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IBRANCE 75 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
IBRANCE 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
IBRANCE 125 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
palbociclib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το IBRANCE και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
IBRANCE
3.
Πώς να πάρετε το IBRANCE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το IBRANCE
6.
Περιεχό�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια
IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια
IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg
palbociclib.
_Έκδοχα με γνωστή δράση_
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 56 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg
palbociclib.
_Έκδοχα με γνωστή δράση_
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 74 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 125 mg
palbociclib.
_Έκδοχα με γνωστή δράση_
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 93 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια
Αδιαφανές, σκληρό καψάκιο, με ανοικτό
πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει
τυπωμένη την ένδειξη
«PBC 75» σε λευκό χρώμα) και ανοικτό
πορτοκαλί κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη
την ένδειξη
«Pfizer» σε λευκό χρώμα). Το μήκος του
καψακίου είναι 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια
Αδιαφανές, σκληρό καψάκιο, με ανοικτό
πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει
τυπωμένη την ένδειξη
«PBC 100» σε λευκό χρώ