Ibandronic Acid Sandoz

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ibandrono rūgštis

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

M05BA06

INN:

ibandronic acid

therapeutic_group:

Narkotikų gydymas, kaulų ligų, Bisphosphonates

therapeutic_area:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

therapeutic_indication:

Ibandrono rūgšties Sandoz skirtas skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, kurioms reikalingas radioterapija ar operacija) profilaktikai pacientams, sergantiems krūties vėžys ir metastazių.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2011-07-26

PIL

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Ibandrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ibandronic acid Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Sandoz
3.
Kaip vartoti Ibandronic acid Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ibandronic acid Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IBANDRONIC ACID SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Ibandronic acid Sandoz medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji
priklauso vaistų grupei,
vadinamai bisfosfonatais.
Ibandronic acid Sandoz skirtas suaugusiesiems ir yra skiriamas
pacientams, kuriems nustatytas krūties
vėžys, kuris išplitęs į kaulus (vadinamosios „kaulų
metastazės“).
•
Jis padeda išvengti kaulų lūžių.
•
Jis taip pat padeda išvengti kitų kaulų problemų, dėl kurių gali
reikėti atlikti operaciją arba
spindulinę terapiją.
Ibandronic acid Sandoz mažina iš kaulų šalinamo kalcio kiekį.
Dėl to kaulai nesilpnėja.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBANDRONIC ACID SANDOZ
IBANDRONIC ACID SANDOZ VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
•
jeigu Jums yra tam tikrų stemplės / ryklės sutrikimų, pavyzdžiui,
susiaurėjimas ar sunku ryti.
•
jeigu Jūs negalite pastovėti ar tiesiai pasėdėti

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibandronic acid Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono rūgšties
(ibandronato natrio druskos
monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje Ibandronic acid Sandoz tabletėje yra 0,86 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ibandronic acid Sandoz skirtas skeleto reiškinių (patologinių
lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių
spindulinio ar chirurginio gydymo) profilaktikai suaugusiems
pacientams, kuriems nustatytas
krūties vėžys ir metastazių kauluose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti Ibandronic acid Sandoz turėtų pradėti tik vėžio gydymo
patirties turintys gydytojai.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė per
parą.
_Atskiros populiacijos_
_Kepenų veiklos sutrikimas_
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Inkstų veiklos sutrikimas_
Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų sutrikimas (kreatinino
klirensas KLkr ≥ 50 ir < 80 ml/min),
dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas
(KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min),
rekomenduojama dozę koreguoti ir skirti po vieną 50 mg plėvele
dengtą tabletę kas antrą dieną
(žr. 5.2 skyrių).
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30
ml/min), rekomenduojama dozė
yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per savaitę.
Žr. vartojimo instrukciją.
_Senyviems pacientams_
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija_
3
Ibandrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams
iki 18 metų amžiaus dar
neištirti. Duomenų nėra (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).
Vartojimo metodas
Vartoti per burn�