Երկիր: Նիդերլանդեր
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEÏNACTIVEERDE MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Stam 2940 (hele cellen concentraat)
CEVA Sante Animale B.V.
QI09AB13
INACTIVATED MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Strain 2940 (whole cell concentrate)
Emulsie voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Vleesvarkens
Mycoplasma vaccine
Wachttermijn: Vleesvarkens Alle te consumeren produkten 0 dagen
FR/V/0278/001
2015-06-16
BD/2024/REG NL 114985/zaak 1004669 1 / 21 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2024/REG NL 114985/zaak 1004669 2 / 21 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Hyogen J5 emulsie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerde _Mycoplasma hyopneumoniae_ , stam 2940: min. 328 Elisa eenheden ADJUVANTIA: Licht vloeibare paraffine 187 μl _Escherichia coli _ J5 LPS min. 594 - max. 38.000 Endotoxine eenheden HULPSTOFFEN: KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Thiomersal 30,6 – 58,5 μg Sorbitantrioleaat Polysorbaat 80 Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstof fosfaat Water voor injecties Gebroken witte, homogene emulsie. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (vleesvarkens). 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT Voor de actieve immunisatie van vleesvarkens vanaf een leeftijd van 3 weken, ter vermindering van het optreden en de ernst van longletsels veroorzaakt door _Mycoplasma hyopneumoniae_ infectie. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie. 3.3 CONTRA-INDICATIES Geen. BD/2024/REG NL 114985/zaak 1004669 3 / 21 3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Vaccineer alleen gezonde dieren. De beschikbare gegevens zijn niet voldoende om de interactie van maternale antilichamen tegen _Mycoplasma hyopneumoniae_ met de opname van het vaccin uit te sluiten. Interactie met de maternale antilichamen is bekend en moet in overweging worden genomen. Het wordt aanbevolen om de vaccinatie bij biggen met resterend MDA tegen _Mycoplasma hyopneumoniae_ op de leeftijd van 3 weken uit te stellen. 3.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de di Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը