Hyogen J5 emulsie voor injectie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

GEÏNACTIVEERDE MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Stam 2940 (hele cellen concentraat)

Dostupno od:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC koda:

QI09AB13

INN (International ime):

INACTIVATED MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Strain 2940 (whole cell concentrate)

Farmaceutski oblik:

Emulsie voor injectie

Administracija rute:

Intramusculair gebruik

Tip recepta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapijska grupa:

Vleesvarkens

Područje terapije:

Mycoplasma vaccine

Proizvod sažetak:

Wachttermijn: Vleesvarkens Alle te consumeren produkten 0 dagen

Status autorizacije:

FR/V/0278/001

Datum autorizacije:

2015-06-16

Svojstava lijeka

BD/2024/REG NL 114985/zaak 1004669
1 / 21
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 114985/zaak 1004669
2 / 21
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hyogen J5 emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, stam 2940: min. 328 Elisa eenheden
ADJUVANTIA:
Licht vloeibare paraffine
187 μl
_Escherichia coli _
J5 LPS min. 594 - max. 38.000 Endotoxine eenheden
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thiomersal
30,6 – 58,5 μg
Sorbitantrioleaat
Polysorbaat 80
Natriumchloride
Kaliumchloride
Dinatriumfosfaat dihydraat
Kaliumdiwaterstof fosfaat
Water voor injecties
Gebroken witte, homogene emulsie.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (vleesvarkens).
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van vleesvarkens vanaf een leeftijd van 3
weken, ter vermindering van
het optreden en de ernst van longletsels veroorzaakt door
_Mycoplasma hyopneumoniae_
infectie.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
BD/2024/REG NL 114985/zaak 1004669
3 / 21
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer alleen gezonde dieren.
De beschikbare gegevens zijn niet voldoende om de interactie van
maternale antilichamen tegen
_Mycoplasma hyopneumoniae_
met de opname van het vaccin uit te sluiten. Interactie met de
maternale
antilichamen is bekend en moet in overweging worden genomen. Het wordt
aanbevolen om de
vaccinatie bij biggen met resterend MDA tegen
_Mycoplasma hyopneumoniae_
op de leeftijd van 3
weken uit te stellen.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de di