Երկիր: Ֆինլանդիա
Լեզու: ֆիններեն
Աղբյուրը: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Hyaluronate sodium
DECHRA REGULATORY B.V.
QM09AX01
Hyaluronate sodium
17 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 3 ml (VNR-numero: 475358), 12 x 3 ml (VNR-numero: 043412)
Resepti: 3 ml Resepti: 12 x 3 ml
Hyaluronihappo
Myyntilupa myönnetty
1997-11-04
1 PAKKAUSSELOSTE HY-50 vet. 17 mg/ml Injektioneste, liuos 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HY-50 vet. 17 mg/ml injektioneste, liuos Natriumhyaluronaatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Natriumhyaluronaatti 17 mg Apuaineet: Natriumkloridi 7,57 mg Dinatriumfosfaattiheptahydraatti 3,78 mg Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti 0,45 mg Injektionesteisiin käytettävä vesi ad 1 ml Steriili, väritön, kirkas neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Ei-infektioperäisen niveltulehdukseen liittyvän nivelen toimintahäiriön aiheuttaman ontumisen nivelensisäiseen ja laskimonsisäiseen hoitoon. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää nivelinfektiossa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hoidetuissa nivelissä saattaa esiintyä yksittäistapauksissa (2,7 %) ohimenevää lievää turvotusta ja/tai kuumotusta. Nämä paikallisoireet häviävät itsestään 48 tunnin kuluessa, eikä niiden ole todettu vaikuttavan haitallisesti hoitotulokseen. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen. 2 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Laskimoon: 3 ml kerran viikossa kolmen viikon ajan. Nivelen sisään kertainjektiona: 3 ml (51 mg) keskisuuriin ja suuriin niveliin. Pienissä nivelissä, kuten intertarsaali-, tarsometatarsaali- ja interfalangeaalinivelissä, voidaan käyttää 1,5 ml:n annosta (25,5 mg). Useampia niveliä voidaan hoitaa samalla kertaa. 9. ANNOSTUSOHJEET Ylimääräinen nivelneste pitää mahdollisuuksien mukaan poistaa ennen injektiota. Valmiste otetaan jääkaapista noin 10 minuuttia ennen injektion antamista. Injektio pitää ant Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI HY-50 vet 17 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE Natriumhyaluronaatti 17,0 mg APUAINEET Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Väritön, kirkas, viskoelastinen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE -ELÄINLAJI Hevonen. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE -ELÄINLAJEITTAIN Aseptiseen niveltulehdukseen liittyvän nivelen toimintahäiriön aiheuttaman ontumisen nivelensisäiseen ja laskimonsisäiseen hoitoon. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää nivelinfektiossa. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE -ELÄINLAJEITTAIN Ei oleellinen. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET I) ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Äkillisessä ja vaikeassa ontumisessa pitää tehdä röntgentutkimus nivelten vakavien murtumien poissulkemiseksi. II) ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA LÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Ei oleellinen. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Hoidetuissa nivelissä saattaa esiintyä yksittäistapauksissa (2,7 %) ohimenevää lievää turvotusta ja/tai kuumotusta. Nämä paikallisoireet häviävät itsestään 48 tunnin kuluessa, eikä niiden ole todettu vaikuttavan haitallisesti hoitotulokseen. 4.7 KÄYTTÖ TIINEYDEN JA LAKTAATION AIKANA Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta arvion perusteella. 4.8 YHTE ISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT YHTE ISVAIKUTUKSET Ei tunneta. 4.9 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Laskimoon: 3 ml kerran viikossa kolmen viikon ajan. Nivelen sisään kertainjektiona: 3 ml (51 mg) keskisuuriin ja suuriin niveliin. Pienissä nivelissä, kuten intertarsaali-, tarsometatarsaali- ja interfalangeaalinivelissä, voidaan käyttää 1,5 ml:n annosta (25,5 mg). Useampia niveliä voidaan hoitaa samalla kertaa. Ylimääräinen nivelneste pitää mahdollisuuksien mukaan poista Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը