HY-50 vet. 17 mg/ml injektioneste, liuos

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Hyaluronate sodium

Saadav alates:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC kood:

QM09AX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Hyaluronate sodium

Annus:

17 mg/ml

Ravimvorm:

injektioneste, liuos

Ühikuid pakis:

Kaupan: 3 ml (VNR-numero: 475358), 12 x 3 ml (VNR-numero: 043412)

Retsepti tüüp:

Resepti: 3 ml Resepti: 12 x 3 ml

Terapeutiline ala:

Hyaluronihappo

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

1997-11-04

Infovoldik

1
PAKKAUSSELOSTE
HY-50 vet. 17 mg/ml
Injektioneste, liuos
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE
Bladel, Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HY-50 vet. 17 mg/ml injektioneste, liuos
Natriumhyaluronaatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
Vaikuttava aine:
Natriumhyaluronaatti
17 mg
Apuaineet:
Natriumkloridi
7,57 mg
Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
3,78 mg
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
0,45 mg
Injektionesteisiin käytettävä vesi ad 1 ml
Steriili, väritön, kirkas neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Ei-infektioperäisen niveltulehdukseen liittyvän nivelen
toimintahäiriön aiheuttaman ontumisen
nivelensisäiseen ja laskimonsisäiseen hoitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää nivelinfektiossa.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hoidetuissa nivelissä saattaa esiintyä yksittäistapauksissa (2,7 %)
ohimenevää lievää turvotusta ja/tai
kuumotusta. Nämä paikallisoireet häviävät itsestään 48 tunnin
kuluessa, eikä niiden ole todettu
vaikuttavan haitallisesti hoitotulokseen.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Hevonen.
2
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Laskimoon: 3 ml kerran viikossa kolmen viikon ajan.
Nivelen sisään kertainjektiona: 3 ml (51 mg) keskisuuriin ja suuriin
niveliin. Pienissä nivelissä, kuten
intertarsaali-, tarsometatarsaali- ja interfalangeaalinivelissä,
voidaan käyttää 1,5 ml:n annosta (25,5
mg).
Useampia niveliä voidaan hoitaa samalla kertaa.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Ylimääräinen nivelneste pitää mahdollisuuksien mukaan poistaa
ennen injektiota.
Valmiste otetaan jääkaapista noin 10 minuuttia ennen injektion
antamista. Injektio pitää ant

Toote omadused

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
HY-50 vet 17 mg/ml injektioneste, liuos
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
Natriumhyaluronaatti
17,0 mg
APUAINEET
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Väritön, kirkas, viskoelastinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE -ELÄINLAJI
Hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE -ELÄINLAJEITTAIN
Aseptiseen niveltulehdukseen liittyvän nivelen toimintahäiriön
aiheuttaman ontumisen nivelensisäiseen
ja laskimonsisäiseen hoitoon.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää nivelinfektiossa.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE -ELÄINLAJEITTAIN
Ei oleellinen.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
I)
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Äkillisessä ja vaikeassa ontumisessa pitää tehdä röntgentutkimus
nivelten vakavien
murtumien poissulkemiseksi.
II)
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA LÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN
ON NOUDATETTAVA
Ei oleellinen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Hoidetuissa nivelissä saattaa esiintyä yksittäistapauksissa (2,7 %)
ohimenevää lievää turvotusta
ja/tai kuumotusta. Nämä paikallisoireet häviävät itsestään 48
tunnin kuluessa, eikä niiden ole
todettu vaikuttavan haitallisesti hoitotulokseen.
4.7
KÄYTTÖ TIINEYDEN JA LAKTAATION AIKANA
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana
ei ole selvitetty. Voidaan
käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään
hyöty-haitta arvion
perusteella.
4.8
YHTE ISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT YHTE
ISVAIKUTUKSET
Ei tunneta.
4.9
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Laskimoon: 3 ml kerran viikossa kolmen viikon
ajan.
Nivelen sisään kertainjektiona:
3 ml (51 mg) keskisuuriin
ja suuriin niveliin. Pienissä nivelissä,
kuten intertarsaali-, tarsometatarsaali- ja
interfalangeaalinivelissä,
voidaan käyttää 1,5 ml:n annosta
(25,5 mg).
Useampia niveliä voidaan hoitaa samalla kertaa.
Ylimääräinen nivelneste pitää mahdollisuuksien mukaan poista