Humira

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

adalimumab

MAH:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC_code:

L04AB04

INN:

adalimumab

therapeutic_group:

immunszuppresszánsok

therapeutic_area:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

therapeutic_indication:

Kérjük, olvassa el a termékinformációs dokumentumot.

leaflet_short:

Revision: 89

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2003-09-08

PIL

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Humira 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg adalimumab 0,2 ml-es, egyadagos előretöltött fecskendőben.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Juvenilis idiopathiás arthritis
_Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis_
A Humira metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis
idiopathiás arthritis kezelésére javallott
2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően
egy vagy több, betegséget befolyásoló
reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS). A
Humira egyedül is adható
metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további
metotrexát-kezelés nem megfelelő (a
monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1
pontot). A Humira-t 2 évesnél
fiatalabb betegek esetén nem vizsgálták.
_Enthesitis-asszociált arthritis_
A Humira az aktív, enthesitis-asszociált arthritis kezelésére
javallott 6 éves kortól olyan betegeknél,
akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt
nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Gyermekkori plakkos psoriasis
A Humira súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott
olyan 4 év feletti gyermekeknél és
serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak
bizonyultak a helyi kezelésre és
fényterápiákra.
Gyermekkori Crohn-betegség
A Humira közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség
kezelésére javallott olyan
gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a
hagyományos kezelésre, beleértve a
primer étrendi kezelést, és egy kortikoszteroidot, és/vagy egy
immunmodulánst, vagy akik nem
tolerálták ezeket a szereket,

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Humira 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg adalimumab 0,2 ml-es, egyadagos előretöltött fecskendőben.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Juvenilis idiopathiás arthritis
_Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis_
A Humira metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis
idiopathiás arthritis kezelésére javallott
2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően
egy vagy több, betegséget befolyásoló
reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS). A
Humira egyedül is adható
metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további
metotrexát-kezelés nem megfelelő (a
monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1
pontot). A Humira-t 2 évesnél
fiatalabb betegek esetén nem vizsgálták.
_Enthesitis-asszociált arthritis_
A Humira az aktív, enthesitis-asszociált arthritis kezelésére
javallott 6 éves kortól olyan betegeknél,
akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt
nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Gyermekkori plakkos psoriasis
A Humira súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott
olyan 4 év feletti gyermekeknél és
serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak
bizonyultak a helyi kezelésre és
fényterápiákra.
Gyermekkori Crohn-betegség
A Humira közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség
kezelésére javallott olyan
gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a
hagyományos kezelésre, beleértve a
primer étrendi kezelést, és egy kortikoszteroidot, és/vagy egy
immunmodulánst, vagy akik nem
tolerálták ezeket a szereket,