Humira

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

adalimumab

MAH:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC_code:

L04AB04

INN:

adalimumab

therapeutic_group:

immunosuppressiva

therapeutic_area:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

therapeutic_indication:

Se venligst produktinformationsdokumentet.

leaflet_short:

Revision: 89

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2003-09-08

PIL

296
B. INDLÆGSSEDDEL
297
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HUMIRA 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
adalimumab
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT
BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil også udlevere et PATIENTKORT, der indeholder vigtige
sikkerhedsinformationer, som
du skal være opmærksom på, før dit barn begynder at tage Humira og
under din behandling med
Humira. Opbevar PATIENTKORTET på dig eller på dit barn.
-
Spørg lægen eller apotekspersonale, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Humira til dit barn personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som dit barn har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit
barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Humira
3.
Sådan skal dit barn tage Humira
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Injektion af Humira
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Humira indeholder det aktive stof adalimumab.
Humira er beregnet til behandling af de inflammatoriske
sygdommebeskrevet nedenfor:

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Entesopatirelateret artrit

Plaque-psoriasis hos børn

Crohns sygdom hos børn

Pædiatrisk uveitis
Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt
antistof. Monoklonale antistoffer er
proteiner, som binder til et bestemt mål.
Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNF

) som er involveret i immun-
(forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de
inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Ved at binde sig til TNF

reducerer Humira den inflam

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Humira 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldte 0,2 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 20 mg
adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i
ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit_
Humira er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et
utilstrækkeligt respons på en eller flere
sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs). Humira kan
gives som monoterapi i
tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er
uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt 5.1). Humira
er ikke undersøgt hos patienter
under 2 år.
_Entesopatirelateret artrit_
Humira er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit
hos patienter fra 6 år, som har haft
et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for,
konventionel behandling (se pkt. 5.1).
Pædiatrisk plaque-psoriasis
Humira er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis
hos børn og unge fra 4 år, som har
haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til,
topikal behandling eller lysbehandling.
Pædiatrisk Crohns sygdom
Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns
sygdom hos pædiatriske patienter
(fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel
behandling inklusive primær
ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller
immunmodulerende behandling, eller som
er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne
behandlinger.
3
Pædiatrisk uveitis
Humira er indiceret til behandling af p�