HUMATROPE Poudre pour solution

Country: Կանադա

language: ֆրանսերեն

source: Health Canada

active_ingredient:

Somatropine

MAH:

ELI LILLY CANADA INC

ATC_code:

H01AC01

INN:

SOMATROPIN

dosage:

5MG

pharmaceutical_form:

Poudre pour solution

composition:

Somatropine 5MG

administration_route:

Intramusculaire

units_in_package:

5ML

prescription_type:

Prescription

therapeutic_area:

PITUITARY

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131827001; AHFS:

authorization_status:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

authorization_date:

2021-01-15

SPC

_Monographie d’HUMATROPE _
_Page 1 de 61 _
MONOGRAPHIE
Pr
HUMATROPE
®
(somatotrophine pour injection)
Hormone de croissance humaine biosynthétique
issue d’ADN recombiné
Fiole de 5 mg
Cartouches de 6, 12 et 24 mg
Poudre lyophilisée stérile
et diluant
Norme Lilly
Stimulant de la croissance
©
ELI LILLY CANADA INC.
C.P. 73, Exchange Tower
130, rue King Ouest, bureau 900
Toronto (Ontario)
M5X 1B1
1-888-545-5972
www.lilly.ca
Date d’approbation initiale :
19 décembre 1997
Date de révision :
19 juin 2020
N
o
de contrôle : 236487
_Monographie d’HUMATROPE _
_Page 2 de 61 _
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
............................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
............................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.........................................................................
5
EFFETS INDÉSIRABLES
...............................................................................................
16
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.....................................................................
22
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...........................................................................
24
SURDOSAGE...................................................................................................................
27
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
............................................. 27
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
...................................................................................
29
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
.................................. 30
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
.......................................................... 32
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
.............................................................. 32