humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

MAH:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen gGmbH Institut Mannheim (3281608)

INN:

Corneal tissue of the eye of the human

pharmaceutical_form:

Transplantat humanen Ursprungs

composition:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

administration_route:

zur Transplantation

authorization_status:

genehmigt

authorization_date:

2012-12-20

PIL

PEI.G.11588.01.1 DRK-BSD Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Institut
Frankfurt, Sandhofstr. 1,
60528 Frankfurt Tel.: [phone]; Fax: [phone]; SEC DE007520
1.3.1
WORTLAUT FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, dient
zum vollständigen oder
teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen
Pathologien wie Intransparenz,
Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen
Behandlung mehr zugänglich sind
zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der
Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, wird
bis zum Gebrauch in einem
sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10
und ≤ +40°C) aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, ist
zur einmaligen Anwendung
bestimmt.
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei
einem Patienten bestimmt. Im Falle
nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, bei
deren Endprüfung eine
Endothelzelldichte
von
≥2000
Endothelzellen
pro
mm
2
ermittelt
wurde,
darf
für
alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, bei
deren Endprüfung eine
zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine relevante,
nicht

SPC

PEI.G.11588.01.1 DRK-BSD Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Institut
Frankfurt, Sandhofstr. 1,
60528 Frankfurt Tel.: [phone]; Fax: [phone]; SEC DE007520
1.3.1
WORTLAUT FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, dient
zum vollständigen oder
teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen
Pathologien wie Intransparenz,
Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen
Behandlung mehr zugänglich sind
zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der
Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, wird
bis zum Gebrauch in einem
sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10
und ≤ +40°C) aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, ist
zur einmaligen Anwendung
bestimmt.
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei
einem Patienten bestimmt. Im Falle
nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, bei
deren Endprüfung eine
Endothelzelldichte
von
≥2000
Endothelzellen
pro
mm
2
ermittelt
wurde,
darf
für
alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, bei
deren Endprüfung eine
zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine relevante,
nicht