देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen gGmbH Institut Mannheim (3281608)
Corneal tissue of the eye of the human
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück
zur Transplantation
genehmigt
2012-12-20
PEI.G.11588.01.1 DRK-BSD Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Institut Frankfurt, Sandhofstr. 1, 60528 Frankfurt Tel.: 069-9782-177; Fax: 069-6782-259; SEC DE007520 1.3.1 WORTLAUT FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert 3. DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C) aufbewahrt. Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, bei deren Endprüfung eine Endothelzelldichte von ≥2000 Endothelzellen pro mm 2 ermittelt wurde, darf für alle Hornhauttransplantationen verwendet werden: - perforierende Keratoplastik - perforierende Limbokeratoplastik - hintere lamelläre Keratoplastik - vordere lamelläre Keratoplastik - tektonische Keratoplastik - Stroma-Patch Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm 2 ermittelt wurde, aber eine relevante, nicht पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PEI.G.11588.01.1 DRK-BSD Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Institut Frankfurt, Sandhofstr. 1, 60528 Frankfurt Tel.: 069-9782-177; Fax: 069-6782-259; SEC DE007520 1.3.1 WORTLAUT FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert 3. DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C) aufbewahrt. Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, bei deren Endprüfung eine Endothelzelldichte von ≥2000 Endothelzellen pro mm 2 ermittelt wurde, darf für alle Hornhauttransplantationen verwendet werden: - perforierende Keratoplastik - perforierende Limbokeratoplastik - hintere lamelläre Keratoplastik - vordere lamelläre Keratoplastik - tektonische Keratoplastik - Stroma-Patch Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm 2 ermittelt wurde, aber eine relevante, nicht पूरा दस्तावेज़ पढ़ें