Hulio

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

adalimumabi

MAH:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC_code:

L04AB04

INN:

adalimumab

therapeutic_group:

Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät

therapeutic_area:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2018-09-17

PIL

156
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ULKOPAKKAUS – INJEKTIOPULLO, YKSITTÄISPAKKAUS
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hulio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos
adalimumabi
2.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
0,8 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia.
3.
LUETTELO APUAINEISTA
Sisältää myös: mononatriumglutamaatti, sorbitoli (E420),
metioniini, polysorbaatti 80,
kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks.
lisätietoja pakkausselosteesta.
4.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Injektioneste, liuos
1 injektiopullo
1 steriili injektioruisku
1 steriili neula
1 steriili injektiopullon liitin
2 desinfiointipyyhettä
[Rasian sisällä olevassa pakkausalustassa näkyvät tekstit:]
Hulio
Injektiopullo
Injektioruisku
Neula
Injektiopullon liitin
Pakkausseloste
Desinfiointipyyhkeet
5.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Ihon alle
Vain yhtä käyttökertaa varten.
6.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
157
8.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
9.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
10.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
TARPEEN
11.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanti
D13 R20R
12.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/18/1319/008
13.
ERÄNUMERO
Lot
14.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
15.
KÄYTTÖOHJEET
16.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Hulio 40 mg/0,8 ml
17.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI_ _
2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
158
18.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT_ _
PC
SN
NN
159
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ULKOPAKKAUS – INJEKTIOPULLO,

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hulio 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 0,4 ml:n kerta-annosruisku sisältää 20 mg
adalimumabia.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 19,1 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalea ruskeankeltainen
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Idiopaattinen juveniili artriitti
_Idiopaattinen juveniili polyartriitti _
_ _
Hulio on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen
juveniili polyartriitin hoitoon yhdessä
metotreksaatin kanssa 2 vuoden iästä alkaen, kun yhdellä tai
useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole
saatu riittävää vastetta. Hulio-valmistetta voidaan antaa myös
yksinään, jos potilas ei siedä
metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole
tarkoituksenmukaista (monoterapian teho,
ks. kohta 5.1). Adalimumabia ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla
potilailla.
_ _
_Entesiitteihin liittyvä artriitti _
_ _
Hulio on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin
hoitoon 6 vuoden iästä alkaen, kun
tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne
ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta
5.1).
Läiskäpsoriaasi lapsilla
Hulio on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon
lapsille ja nuorille 4 vuoden iästä
alkaen, kun paikallishoidolla ja valohoidolla ei ole saatu
riittävää vastetta, tai ne eivät sovellu.
Crohnin tauti lapsilla
Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin
taudin hoitoon lapsille 6 vuoden iästä
alkaen, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito
ja kortikosteroidi ja/tai
immunomodulantti) ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat
olleet huonosti siedettyjä tai