Hipragumboro-CH80

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

пропорциональному koja sadrži živi вирус infektivnog burzitisa (сајт bolesti Гамборо), клон х/80

MAH:

FISH CORP. 2000 D.O.O.

ATC_code:

QI01AD09

INN:

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa (Gumboro bolesti), klon CH/80

units_in_package:

liofilizat za suspenziju; 1x10exp3.5 TCID50/doza; bočica, 10x1000doza

class:

Vakcine za veterinarsku upotrebu

prescription_type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

manufactured_by:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2022-01-14

PIL

Broj rešenja: 323-01-00318-21-001 od 14.01.2022. za lek
Hipragumboro-CH/80, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,
10x200
doza
Broj rešenja:
323-01-00319-21-001 od 14.01.2022.
za lek Hipragumboro-CH/80, vakcina protiv infektivnog burzitisa
živine,
10x1000 doza
Broj rešenja:
323-01-00320-21-001 od 14.01.2022.
za lek Hipragumboro-CH/80, vakcina protiv infektivnog burzitisa
živine,
10x5000 doza
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
HIPRAGUMBORO- CH/80, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 200 DOZA
HIPRAGUMBORO - CH/80, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 1000 DOZA
HIPRAGUMBORO - CH/80, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA. LA SELVA, 135, 17170 AMER (GIRONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP. 2000 D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00318-21-001 od 14.01.2022. za lek
Hipragumboro-CH/80, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,
10x200
doza
Broj rešenja:
323-01-00319-21-001 od 14.01.2022.
za lek Hipragumboro-CH/80, vakcina protiv infektivnog burzitisa
živine,
10x1000 doza
Broj rešenja:
323-01-00320-21-001 od 14.01.2022.
za lek Hipragumboro-CH/80, vakcina protiv infektivnog burzitisa
živine,
10x5000 doza
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FISH Corp. 2000 d.o.o., Nebojšina 41, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona),
Španija
2.
IME LEKA
HIPRAGUMBORO-CH/80
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa (Gumboro
bolesti), klon CH/80
liofilizat za suspenziju
za živinu
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0,03 mL posle rekonstitucije) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa, klon CH/80
10
3,5
-10
6,5
TCID
50
*
* 50% infektivna doza za kulturu tkiva
POMOĆNE
SUPSTANCE:
povidon;
natrijum-hidrogenfosfat,
dodekahidrat;
kalijum-dihidrogenfosfat;
natrijum-hlorid; saharoza; mononatrijum-glutamat; kalijum-hlorid
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija brojlera i pilića u od

SPC

Broj rešenja: 323-01-00318-21-001 od 14.01.2022. za lek
Hipragumboro-CH/80, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,
10x200
doza
Broj rešenja:
323-01-00319-21-001 od 14.01.2022.
za lek Hipragumboro-CH/80, vakcina protiv infektivnog burzitisa
živine,
10x1000 doza
Broj rešenja:
323-01-00320-21-001 od 14.01.2022.
za lek Hipragumboro-CH/80, vakcina protiv infektivnog burzitisa
živine,
10x5000 doza
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HIPRAGUMBORO- CH/80, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 200 DOZA
HIPRAGUMBORO - CH/80, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 1000 DOZA
HIPRAGUMBORO - CH/80, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA. LA SELVA, 135, 17170 AMER (GIRONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP. 2000 D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00318-21-001 od 14.01.2022. za lek
Hipragumboro-CH/80, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,
10x200
doza
Broj rešenja:
323-01-00319-21-001 od 14.01.2022.
za lek Hipragumboro-CH/80, vakcina protiv infektivnog burzitisa
živine,
10x1000 doza
Broj rešenja:
323-01-00320-21-001 od 14.01.2022.
za lek Hipragumboro-CH/80, vakcina protiv infektivnog burzitisa
živine,
10x5000 doza
2 od 6
1.
IME LEKA
HIPRAGUMBORO-CH/80
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa (Gumboro
bolesti), klon CH/80
liofilizat za suspenziju
za živinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0,03 mL posle rekonstitucije) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa, klon CH/80
10
3,5
-10
6,5
TCID
50
*
* 50% infektivna doza za kulturu tkiva
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za suspenziju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Živina (brojleri i pilići u odgoju - buduće nosilje i roditelji)
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija brojlera i pilića u odgoju (budućih nosilja i
roditelja) protiv infektivnog
burzitisa (Gumboro bolesti).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4