HIPRAGUMBORO-BPL2 EMULSIÓN INYECTABLE

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE, CEPA LA SOTA

MAH:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

ATC_code:

QI01AA11

INN:

VIRUS OF NEWCASTLE DISEASE, STRAIN LA SOTA

pharmaceutical_form:

EMULSIÓN INYECTABLE

composition:

VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE, CEPA LA SOTA 1/16

administration_route:

VÍA INTRAMUSCULAR

units_in_package:

Caja con 1 vial de 500 dosis, Caja con 1 vial de 1000 dosis

prescription_type:

con receta

therapeutic_group:

Gallina-Pollitas futuras reproductoras

therapeutic_area:

Virus de la enfermedad de Newcastle / paramixovirus + virus de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro)

leaflet_short:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Caducidad tras reconstitucion: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras: Inmunizacion frente al virus de la enfermedad de Gumboro (IBDV); Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras: Inmunización frente al virus de la enfermedad de Newcastle; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras Carne 0 Días

authorization_status:

Autorizado, 578210 Autorizado, 578211 Autorizado

authorization_date:

2014-12-04

PIL

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
HIPRAGUMBORO-BPL2
Emulsión inyectable para pollitas futuras reproductoras.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 AMER (Girona) España.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HIPRAGUMBORO-BPL2
Emulsión inyectable para pollitas futuras reproductoras.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de vacuna (0,5 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de la Enfermedad de Newcastle inactivado, cepa La Sota
IHA

1/16 (*)
Virus de la Enfermedad de Gumboro inactivado, cepa W2512
ELISA ≥357 (**)
*IHA: Título de anticuerpos obtenido mediante inhibición de la
hemoaglutinación.
**ELISA: Título de anticuerpos anti IBDV determinado mediante ensayo
por inmunoabsorción
ligado a enzimas.
ADYUVANTES:
Parafina liquida
224,50 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,05 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de pollitas futuras reproductoras para
prevenir la Enfermedad de
Newcastle y la Enfermedad de Gumboro.
5.
CONTRAINDICACIONES
No procede.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No procede.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Aves, (pollitas futuras reproductoras).
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
La posología es de 1 dosis de 0,5 ml / ave.
El método de administración es por inyección intramuscular en la
pechuga o subcutánea en la
parte dorsal media del cuello.
En general, es aconsejable vacunar las pollitas reproductoras antes de
la puesta (18 semanas),
aunque bajo prescripción facultativa, la vacuna puede administrarse
en cualq

SPC

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VETERINARIOS
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HIPRAGUMBORO- BPL2
Emulsión inyectable para pollitas futuras reproductoras.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de vacuna (0,5 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de la Enfermedad de Newcastle inactivado, cepa La Sota
IHA ≥1/16 (*)
Virus de la Enfermedad de Gumboro inactivado, cepa W2512
ELISA ≥357 (**)
(*) IHA: Título de anticuerpos obtenido mediante inhibición de la
hemoaglutinación.
(**) ELISA: Título de anticuerpos anti IBDV determinado mediante
ensayo por inmunoabsorción
ligado a enzimas.
ADYUVANTES:
Parafina liquida
224,50 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,05 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Aves, (pollitas futuras reproductoras).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollitas futuras reproductoras para
prevenir la Enfermedad de
Newcastle y la Enfermedad de Gumboro.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No procede.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Vacunar únicamente animales sanos.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A
LOS ANIMALES
-Advertencias para el Usuario:
Este producto contiene un aceite mineral. Su inyección accidental
(autoinyección) puede pro-
vocar dolor agudo e inflamación, especialmente si se inyecta en una
articulación o en un dedo
y, ocasionalmente, podría provocar la pérdida del dedo afectado si
no se proporciona con ur-
gencia atención médica.
En caso de iny