Country: Եվրոպական Միություն
language: գերմաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Lebend-gE-tk-Doppelgen-deletiertes Rinderherpesvirus Typ 1, Stamm CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Das Vieh
Immunologische
Für die aktive Immunisierung der Rinder ab dem Alter von drei Monaten gegen bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1) zur Reduzierung der klinischen Anzeichen der infektiösen bovinen rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von feldvirus. Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Revision: 4
Autorisiert
2011-01-27
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder. 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder. 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Lyophilisat: Eine Dosis (2 ml) enthält: Lebendes gE - und tk - doppelt gendeletiertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm CEDDEL: 10 6,3 - 10 7,3 CCID 50 Abkürzungen: _gE_ _-_ _: Glycoprotein E; tk_ _-_ _:Thymidinkinase; CCID: cell culture infectious dose = Zellkultur infektiöse Dosis _ Lösungsmittel: Phosphatpufferlösung Aussehen Lyophilisat: Weiß bis gelblich Lösungsmittel: Klar, homogen Aussehen nach Rekonstitution: durchsichtig, blassrosa 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten gegen Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1) zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der Infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus Immunisierte Tiere können mithilfe von handelsüblichen Diagnosekits aufgrund der Marker-Deletion (gE - ) von mit Feldvirus infizierten Tieren unterschieden werden, es sei denn, die Tiere wurden zuvor mit einem herkömmlichen Impfstoff immunisiert oder mit Feldvirus infiziert. Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung. 21 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Innerhalb von 4 Tagen nach der Immunisierung tritt häufig ein leichter Anstieg der Körpertemperatur von bis zu read_full_document
1 _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG EINE DOSIS (2 ML) ENTHÄLT: Lyophilisat: WIRKSTOFF: Lebendes gE - und tk - doppelt gendeletiertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm CEDDEL: 10 6,3 - 10 7,3 CCID 50 _Abkürzungen:_ _gE_ _-_ _: Glycoprotein E; tk_ _-_ _:Thymidinkinase; CCID: cell culture infectious dose = Zellkultur infektiöse Dosis _ Lösungsmittel: Phosphatpufferlösung Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Aussehen Lyophilisat: Weiß bis gelblich Lösungsmittel: Klar, homogen Aussehen nach Rekonstitution: durchsichtig, blassrosa 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rinder (Kälber und ausgewachsene Kühe). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten gegen Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1) zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der Infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nicht zutreffend. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Innerhalb von 4 Tagen nach der Immunisierung tritt häufig ein leichter Anstieg der Körpertemperatur von bis zu 1 °C auf. Häufig kann ein Anstieg der Rektaltemperatur v read_full_document