Hiprabovis IBR Marker Live

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lebend-gE-tk-Doppelgen-deletiertes Rinderherpesvirus Typ 1, Stamm CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50

Saatavilla:

Laboratorios Hipra S.A

ATC-koodi:

QI02AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis

Terapeuttinen ryhmä:

Das Vieh

Terapeuttinen alue:

Immunologische

Käyttöaiheet:

Für die aktive Immunisierung der Rinder ab dem Alter von drei Monaten gegen bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1) zur Reduzierung der klinischen Anzeichen der infektiösen bovinen rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von feldvirus. Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-27

Pakkausseloste

19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder.
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE Lyophilisat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Lyophilisat:
Eine Dosis (2 ml) enthält: Lebendes gE
-
und tk
-
doppelt gendeletiertes Bovines Herpesvirus Typ 1
(BoHV-1), Stamm CEDDEL: 10
6,3
- 10
7,3
CCID
50
Abkürzungen:
_gE_
_-_
_: Glycoprotein E; tk_
_-_
_:Thymidinkinase; CCID: cell culture infectious dose = Zellkultur
infektiöse Dosis _
Lösungsmittel:
Phosphatpufferlösung
Aussehen
Lyophilisat: Weiß bis gelblich
Lösungsmittel: Klar, homogen
Aussehen nach Rekonstitution: durchsichtig, blassrosa
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten
gegen Bovines Herpesvirus
Typ 1 (BoHV-1) zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen
der Infektiösen bovinen
Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus
Immunisierte Tiere können mithilfe von handelsüblichen Diagnosekits
aufgrund der Marker-Deletion
(gE
-
) von mit Feldvirus infizierten Tieren unterschieden werden, es sei
denn, die Tiere wurden zuvor
mit einem herkömmlichen Impfstoff immunisiert oder mit Feldvirus
infiziert.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
21
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen
Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Innerhalb von 4 Tagen nach der Immunisierung tritt häufig ein
leichter Anstieg der
Körpertemperatur von bis zu

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE Lyophilisat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EINE DOSIS (2 ML) ENTHÄLT:
Lyophilisat:
WIRKSTOFF:
Lebendes gE
-
und tk
-
doppelt gendeletiertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm
CEDDEL:
10
6,3
- 10
7,3
CCID
50
_Abkürzungen:_
_gE_
_-_
_: Glycoprotein E; tk_
_-_
_:Thymidinkinase; CCID: cell culture infectious dose = Zellkultur
infektiöse Dosis _
Lösungsmittel:
Phosphatpufferlösung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Aussehen
Lyophilisat: Weiß bis gelblich
Lösungsmittel: Klar, homogen
Aussehen nach Rekonstitution: durchsichtig, blassrosa
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kälber und ausgewachsene Kühe).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten
gegen Bovines Herpesvirus
Typ 1 (BoHV-1) zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen
der Infektiösen bovinen
Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus
Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Innerhalb von 4 Tagen nach der Immunisierung tritt häufig ein
leichter Anstieg der
Körpertemperatur von bis zu 1 °C auf. Häufig kann ein Anstieg der
Rektaltemperatur v