Country: Եվրոպական Միություն
language: պորտուգալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psicolepticos
Distúrbios do sono, ritmo circadiano
Hetlioz é indicado para o tratamento do transtorno de sono-vigília sem 24 horas (não-24) em adultos totalmente cegos.
Revision: 9
Autorizado
2015-07-03
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE HETLIOZ 20 MG CÁPSULAS tasimelteom LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outras pessoas. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é HETLIOZ e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar HETLIOZ 3. Como tomar HETLIOZ 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar HETLIOZ 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É HETLIOZ E PARA QUE É UTILIZADO HETLIOZ contém a substância ativa tasimelteom. Este tipo de medicamento denomina-se “agonista da melatonina”, e funciona como regulador dos ritmos corporais diários. É utilizado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos. COMO FUNCIONA HETLIOZ Nas pessoas que não são invisuais, a alteração dos níveis de luz entre o dia e a noite ajuda a sincronizar os ritmos corporais internos, incluindo a sensação de sonolência à noite e o ritmo ativo durante o dia. O organismo controla estes ritmos através de muitas vias, incluindo aumentos e reduções na produção da hormona melatonina. Os doentes com ciclo Não 24 horas que são totalmente cegos não conseguem ver luz. Logo, os seus ritmos corporais ficam desalinhados do mundo de 24 horas, o que resulta em períodos de sono durante o dia e incapacidade para dormir à noite. A substância ativa de HETLIOZ, o tasimelteom, tem capacidade para manter a sincronização dos ritmos corporai read_full_document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO HETLIOZ 20 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 20 mg de tasimelteom. Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 183,25 mg de lactose (anidra) e 0,03 mg de Amarelo Alaranjado S (E110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsula opaca azul-escura (dimensões: 19,4 x 6,9 mm) marcada com “VANDA 20 mg” a tinta branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O HETLIOZ está indicado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos. 4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Dose e tempo _ A dose recomendada é de 20 mg (1 cápsula) de tasimelteom por dia, tomado uma hora antes de deitar, à mesma hora, todas as noites. O HETLIOZ destina-se a uma utilização crónica. _Idosos _ Não está recomendado qualquer ajuste da dose em pessoas com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2). _Insuficiência renal _ Não está recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2). _Insuficiência hepática _ Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2). Tasimelteom não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de _ _ _Child-Pugh_ ). Por conseguinte, recomenda-se precaução ao prescrever tasimelteom a doentes com insuficiência hepática grave. _ _ _População pediátrica _ A segurança e eficácia de tasimelteom em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. 3 Não existem dados disponíveis. Modo de administração Via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Evitar a quebra destas, visto o pó ter um sabor desagradável. Tasimelteom deve ser tomado sem alimentos; caso os doentes tenham ingerido uma refeição com elevado teor lipídico, recomenda-se que aguardem pelo menos 2 read_full_document